智通財經APP獲悉，1月19日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，賽諾菲(SNY.US)（Sanofi）申報的注射用SAR443216獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療複發/難治性HER2表達的實體瘤。公開資料顯示，SAR443216是賽諾菲在研的一款HER2/CD3/CD28叁特異性T細胞接合劑，正在海外開展1期臨床研究，它有望爲HER2表達的實體瘤（包括HER2低表達實體瘤）患者提供一種新的治療方法。
截圖來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平台
據悉，人表皮生長因子受體-2（HER2）是表皮生長因子受體超家族的一員，調控腫瘤的增殖、遷移。HER2蛋白可在乳腺癌、胃癌、胰腺癌、肺癌、結直腸癌和卵巢癌等多種晚期惡性實體瘤的腫瘤細胞中表達，與臨床預後不良正相關。公開資料顯示，目前的HER2靶向治療顯著改善了HER2過表達腫瘤患者的預後，然而這些患者最終可能複發或産生耐藥。此外，占較大比例的HER2陰性患者並不適合接受HER2靶向療法的治療。
根據ClinicalTrials官網，賽諾菲正在海外開展SAR443216針對HER2表達實體瘤的1期劑量遞增和擴展臨床研究，評估該藥皮下注射和靜脈注射兩種劑型針對不同類型腫瘤的初步療效和安全性，針對的適應症包括乳腺癌、肺癌、胃癌等等。本次該藥在中國獲批臨床，意味着它即將在中國開展臨床試驗。