格隆匯1月20日丨昆藥集團(600422.SH)公佈，近日，公司獲得首都醫科大學附屬北京天壇醫院醫學倫理委員會《倫理審查批件》，同意公司開展“一項評價注射用KPCXM18治療急性缺血性腦卒中患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照II期臨牀試驗”，標誌着注射用KPCXM18項目(以下簡稱“該項目”)將進入Ⅱ期臨牀試驗。
注射用KPCXM18是公司自主研發的中藥1類創新藥，擬用於急性缺血性腦卒中的治療。KPCXM18是從植物拉薩大黃中提取出來的一種化合物。臨牀前研究表明，注射用KPCXM18在急性腦缺血動物模型中具有活性，其治療急性缺血性腦卒中的藥理作用涵蓋了神經血管單元，併兼顧對外周循環系統的調節。
公司於 2018年1月獲得國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核准簽發的注射用KPCXM18的《藥物臨牀試驗批件》；基於前期臨牀試驗獲得的良好安全性，公司將與首都醫科大學附屬北京天壇醫院等研究中心合作開展“一項評價注射用KPCXM18治療急性缺血性腦卒中患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照II期臨牀試驗”。
截至目前，該項目已累計投入研發費用6651.61萬元人民幣。
根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，該藥物在獲得臨牀試驗通知書後，需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。