格隆匯1月19日丨貝達藥業(300558.SZ)公佈,2023年1月18日,根據國家醫保局、人力資源社會保障部印發的《關於印發〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)〉的通知》【醫保發〔2023〕5號】,公司產品鹽酸恩沙替尼膠囊(貝美納®,簡稱“恩沙替尼”)一線治療適應症納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》(簡稱《國家醫保目錄》)。
恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,是公司和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥。本次納入醫保的為恩沙替尼一線治療適應症,於2022年3月獲批上市,eXalt 3研究數據顯示一線治療IRC評估ITT人羣PFS為31.3個月,12個月內腦轉移發生率4.2%。2022年12月8日,eXalt 3研究亞裔更新數據在MSK-CTONG中美交流會上公佈,在基線無腦轉移人羣中恩沙替尼組PFS達47.1個月,亞裔人羣中鹽酸恩沙替尼CR率為15.1%。
2021年12月,恩沙替尼“適用於此前接受過克唑替尼治療後進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(即二線治療適應症)”被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》。2022年4月,恩沙替尼“用於ALK陽性的NSCLC術後輔助治療(即術後輔助治療適應症)”的臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准開展,目前Ⅲ期臨牀研究順利推進中。