格隆匯1月19日丨麗珠集團(000513.SZ)公佈,公司近日從國家藥監局網站查詢獲悉,公司控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(簡稱“麗珠單抗”)提交的託珠單抗注射液(安維泰®)的藥品上市許可申請已獲批准。
安維泰®是以羅氏公司的託珠單抗(雅美羅®)作為參照藥,按照生物類似藥研發的託珠單抗注射液。上市申報註冊的受理時間為2021年12月(受理號:CXSS2101056國),該藥品適應症為類風濕關節炎。
目前,託珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重症病例診療方案(試行第四版)》,對於重症病例且實驗室檢測IL-6水平明顯升高者可試用。
截至該公吿日,安維泰®累計直接投入的研發費用約為人民幣1.78億元。