格隆匯1月17日丨通化東寶(600867.SH)公佈，公司全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的關於URAT1抑制劑(THDBH130片)藥物臨牀試驗批准通知書後，已經完成了一項關鍵I期臨牀試驗並獲得臨牀試驗總結報吿，研究結果顯示達到主要終點目標。
截至公吿日，公司在該項目中研發投入人民幣約4023.52萬元。
公司在獲得THDBH130片藥物臨牀試驗批准後，根據國內化學藥品創新藥相關指導原則，已經啟動一項“THDBH130片在健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代藥效動力學及食物影響的I期臨牀研究”，並於近日獲得此項臨牀試驗的總結報吿，研究結果達到了主要終點目標。THDBH130片具有良好的安全性及耐受性，該品單次服藥後即可劑量依賴性降低血尿酸水平，連續服藥後，降尿酸效應較單次服藥更顯著。PK/PD研究證實，該品通過尿液中活性藥物成分發揮藥理學作用，屬於胞外起效的URAT1抑制劑，具有低系統暴露、高藥理學活性、餐後給藥更優的降尿酸效應特點，預期降低尿酸水平的同時，可以改善或降低藥物副作用。
基於該品臨牀I期研究結果和數據分析，公司已啟動臨牀IIa期研究，以評價該品在中國成人高尿酸血癥伴或不伴痛風患者中的安全性、耐受性和初步有效性，同時開展患者PK/PD研究。
THDBH130片是一種特異性作用於尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉運體URAT1抑制劑，其作用機理明確，藥效靶點選擇性高，在痛風和高尿酸血癥臨牀應用上具有起效劑量低，副作用小等特點。