格隆匯1月16日丨奧翔藥業(603229.SZ)公佈,2023年1月13日,浙江奧翔藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局出具的阿茲夫定化學原料藥上市申請批准通知書(通知書編號:2023YS00016)。
真實生物的阿茲夫定於2021年獲得國家藥監局批准用於HIV的治療。2022年7月25日,國家藥監局應急附條件批准阿茲夫定片用於治療新型冠狀病毒。
截至目前,公司對該產品累計研發投入約為人民幣1564萬元。
此外,麒正藥業此前就阿茲夫定片的加工生產與真實生物簽訂了《委託加工生產框架協議》和《藥品委託生產質量協議》,麒正藥業尚須取得藥品生產許可證C證且阿茲夫定相關片劑生產線尚須通過GMP符合性檢查後,受託生產的阿茲夫定片方可銷售。