格隆匯1月16日丨聖諾生物(688117.SH)公佈,公司全資子公司成都聖諾生物製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於注射用胸腺法新的《藥品補充申請批准通知書》。
獲同意以下變更:1、變更藥品處方及生產工藝(含變更原料藥內控標準);2、變更藥品質量標準;3、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。生產工藝、質量標準和説明書照所附執行,標籤相關內容應與説明書保持一致。有效期為12個月。
胸腺法新制劑屬於應用於抗腫瘤、抗病毒等領域的輔助藥物,於2002年在我國上市,目前已進入我國醫保乙類目錄。公司注射用胸腺法新作為免疫調節藥物和免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑,適用於慢性乙型肝炎患者和免疫系統功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,該品可增強病者對病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。
根據米內網數據,公司胸腺法新制劑2019年市場佔有率為1.09%,是公司參與“十一五”重大新藥創制重大專項實施品種之一,自產原料藥和製劑產品具備高質量標準。