智通財經APP獲悉，1月16日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來公司(LLY.US)（Eli Lilly and Company）的1類新藥remternetug注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療早期阿爾茨海默病。公開資料顯示，remternetug靶向一種名爲N3pG的澱粉樣蛋白亞型，目前正在海外進行一項治療早期阿爾茨海默病患者的3期臨床試驗。值得一提的是，近日，禮來另一款靶向N3pG的β澱粉樣蛋白斑塊的阿爾茨海默病療法donanemab注射液還被CDE納入突破性治療品種。
據悉，此次remternetug在中國獲批臨床，意味着該産品也將在中國進入臨床研究階段。
截圖來源：CDE官網
阿爾茨海默病是一種主要與衰老相關的神經退行性疾病，疾病進展包含在思考、記憶與行爲上的改變，疾病最終會在幾年內進展成癡呆症。阿爾茨海默病並非正常的老化過程，在患者症狀開始前20年，其腦部便出現複雜的變化，最終造成腦細胞死亡或聯結喪失。
研究發現，阿爾茨海默病以突觸喪失和神經元死亡引起的認知障礙爲特征，細胞外β澱粉樣斑塊是其病理標志之一。靶向澱粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開發的重要方向之一。近日（1月7日），美國FDA還批准了第二款靶向β澱粉樣蛋白的創新阿爾茨海默病療法。
根據禮來公司公開資料，remternetug（LY3372993）是一款下一代N3pG澱粉樣蛋白抗體，采用靈活的給藥方案，包括皮下給藥，以滿足阿爾茨海默病患者的不同需求。此前，該産品已在1b期臨床試驗中顯示出與澱粉樣蛋白降低等級一致的深度斑塊清除，並且具有較好的安全性。
截圖來源：禮來2021年研發日PPT
根據ClinicalTrials網站，目前remternetug正在開展兩項臨床試驗，其中一項是名爲TRAILRUNNER-ALZ 1的隨機、雙盲、安慰劑對照、3期研究，旨在評估候選藥對早期症狀性阿爾茨海默病患者的安全性和有效性。該試驗計劃在美國和日本共計入組400人，受試者將通過皮下注射或靜脈輸注接受remternetug或安慰劑治療。
