格隆匯1月15日丨綠葉製藥(02186.HK)發佈公吿,Rykindo®(利培酮緩釋微球注射製劑,亦稱為LY03004」)已獲美國食品藥品監督管理局(“FDA”)上市批准,用於治療精神分裂症成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用於雙相障礙I型成人患者的維持治療。
Rykindo®基於集團的微球專利技術平台自主研發,該產品每兩週經由肌肉注射一次,通過微球製劑以長效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發揮作用。就公司所知,Rykindo®是首個根據聯邦食品、藥品和化粧品法案505(b)(2)條款獲得FDA批准上市的由中國大陸製藥公司開發的複雜製劑產品。除美國市場外,Rykindo®於2021年在中國獲批上市。公司也正在歐洲開發Rykindo®,並計劃將其推廣至全球市場。