格隆匯1月13日丨麗珠集團(000513.SZ)公佈,近日,公司全資子公司麗珠集團麗珠醫藥研究所及LIAN HONG KONG LIMITED(麗安香港有限公司)收到國家藥監局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》,批准公司與德國LTS Lohmann Therapie-Systeme AG聯合開發的阿塞那平透皮貼劑開展臨牀試驗。該產品適應症為:用於成人精神分裂症的治療,雙相I型障礙躁狂發作或混合發作的治療。
該產品為國內首家申報臨牀的經皮給藥的阿塞那平製劑產品,臨牀用藥目標為:一週2次;較每日口服給藥2次的舌下片,該產品可維持較穩定的血藥濃度,減少給藥次數、提高患者依從性,避免肝臟首過效應及胃腸滅活、提高生物利用度;更適用於不能吞嚥或者拒絕口服藥物的患者。
根據CDE審評中心網站顯示,截至該公吿日,國內無其他廠家取得該產品生產批件,僅公司獲批臨牀。
截至該公吿日,阿塞那平透皮貼劑累計直接投入的研發費用約為人民幣2803.50萬元。