格隆匯1月12日丨貝達藥業(300558.SZ)公佈，今日，公司收到國家藥品監督管理局(簡稱“NMPA”)簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》(通知書編號：2023LP00075、2023LP00076)，公司申報的BPI-452080片藥物臨牀試驗已獲得NMPA批准開展。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2022年11月02日受理的BPI-452080片符合藥品註冊的有關要求，同意該藥品單藥在晚期惡性實體瘤開展臨牀試驗。
BPI-452080是由公司自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種創新、口服的小分子HIF-2α(低氧誘導因子2α，Hypoxia inducible factor-2α)抑制劑，擬用於晚期惡性實體瘤患者的治療。
截至該公吿披露日，全球僅有一款HIF-2α小分子抑制劑Belzutifan(低氧誘導因子抑制劑，Welireg，MK-6482,PT2977)被美國食品藥品監督管理局批准用於Von Hippel-Lindau病(希佩爾-林道綜合徵)。BPI-452080屬於“境內外均未上市的創新藥”，其註冊分類為化學藥品1類。