格隆匯1月12日丨人福醫藥(600079.SH)公佈,公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(“宜昌人福”,公司持有其80%的股權)近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的鹽酸納布啡注射液申報生產的《受理通知書》。
鹽酸納布啡注射液於2013年獲批上市,獲批適應症為“作為鎮痛藥用於複合麻醉時的麻醉誘導”,宜昌人福於2022年12月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了本次新增適應症“作為鎮痛藥用於術後鎮痛以及產科鎮痛”的上市許可申請並獲得受理,截至目前該項目累計研發投入約人民幣2700萬元。
根據國家藥品監督管理局網站顯示,國內共有3家企業獲得鹽酸納布啡注射液的生產批文。目前,鹽酸納布啡注射液的主要生產廠商為宜昌人福,宜昌人福2021年度鹽酸納布啡注射液的銷售額為5.88億元。
鹽酸納布啡注射液申報生產被國家藥品監督管理局受理,標誌着該品種新適應症的相關藥品註冊工作進入了審評階段,公司將積極推進後續相關工作,如順利通過審評審批,將豐富公司的產品線,有利於提升公司的市場競爭力。