格隆匯1月12日丨人福醫藥(600079.SH)公佈,近日,公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(簡稱“宜昌人福”,公司持有其80%的股權)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關於鹽酸安非他酮緩釋片的批准文號。
公司於2018年10月披露鹽酸安非他酮緩釋片(SR型)獲得美國FDA批准文號,原研藥品為GlaxoSmithKline公司生產的產品Wellbutrin SR Sustained-Release Tablets,適用於治療重度抑鬱症。
該次獲得FDA批准文號的鹽酸安非他酮緩釋片(SR型),原研藥品為GlaxoSmithKline公司生產的產品Zyban Sustained-Release Tablet,適用於輔助戒煙。宜昌人福於2022年3月提交該次ANDA申請,累計研發投入約為260萬人民幣。
根據IQVIA數據統計,2021年度鹽酸安非他酮緩釋片(適用於輔助戒煙)在美國市場的總銷售額約為450萬美元,主要生產廠商有Dr.Reddy's和Teva。
公司表示,該次鹽酸安非他酮緩釋片(適用於輔助戒煙)獲得美國FDA批准文號將對公司拓展美國仿製藥市場帶來積極的影響,公司後續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。