智通財經APP獲悉,中金發布研究報告稱,維持和黃醫藥(00013)“跑贏行業”評級,目標價30.27港元,較當前股價存在40.5%上行空間。公司12月19日發布公告稱,已開始向美國FDA滾動遞交呋喹替尼用于治療難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請(NDA),預計呋喹替尼有望2023年于美國獲批上市,並將在隨後分別向歐洲藥品管理局和日本醫藥品和醫療器械局遞交新藥同適應症的新藥上市申請。
該行認爲,本次公告宣布內容爲海外上市申請進一步落地的積極信號。公司在2022年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)公布的FRESCO-2臨床數據積極,FRESCO-2臨床研究中大部分患者先前接受過VEGFR抑制劑治療。本次遞交的NDA申請適應症爲晚期結直腸癌患者的末線治療,治療組(呋喹替尼聯用最佳支持療法)與對照組(安慰劑聯用最佳支持療法)相比呈現出積極的治療療效,中位無進展生存期取得1.9個月的改善,中位總生存期相比對照組取得2.6個月的改善。此外,中金認爲呋喹替尼用于晚期結直腸癌的末線拯救療法患者群體基數較大,呋喹替尼未來海外上市有較大的放量潛力。