智通財經APP獲悉，美國監管機構周叁表示，禮來(LLY.US)針對Covid-19的單克隆抗體療法不再被授權用于緊急使用，因爲該療法不太可能對目前美國各地流行的Omicron變異株有效。
本月早些時候，美國食品和藥物管理局(FDA)已經警告稱，禮來的藥物bebtelovimab不太可能對抗目前在美國流行的Omicron亞型變異株BQ.1和BQ.1.1。根據美國疾控中心的數據，自這兩種變異株流行以來，該變異株感染病例已占到美國全國新冠病例的57%以上。
FDA在一份聲明中表示，禮來及其授權分銷商已暫停bebtelovimab的商業銷售，直到該機構發出進一步通知，而美國戰略准備和應對管理部門也已暫停履行任何未決請求。不過，聯邦監管機構仍建議保留所有産品，以防未來易受bebtelovimab影響的新冠病毒變異株再次流行。
禮來發言人對此表示：“正如我們在過去幾個月所看到的，新冠病毒亞型變異株的流行率因州、地區甚至國家而異，並且可能迅速變化。根據假病毒數據，禮來可以確認bebtelovimab對BQ.1和BQ.1.1變異株不具有中和活性。”
據了解，在早先的突變導致葛蘭素史克(GSK.US)和Vir Biotechnology(VIR.US)以及再生元(REGN.US)生産的其他抗體藥物退出市場後，禮來的bebtelovimab成爲了美國僅存的兩種抗體藥物之一。禮來表示，將繼續尋找潛在的單克隆抗體候選藥物，用于針對新變異株的臨床開發。
在本月早些時候的財報電話會議上，禮來首席科學官Daniel Skovronsky也表示，公司實驗室中有潛在廣泛的中和抗體，“如果有需要，並且與衛生當局達成一致”，禮來將考慮開發這些抗體。但在同一次電話會議中，禮來的高管們表示，抗體不會成爲公司長期增長的主要驅動因素。
在bebtelovimab被暫停授權後，目前阿斯利康(AZN.US)的Evusheld成爲了美國唯一可供醫生給患者使用的抗體藥物。不過，根據美國國立衛生研究院新冠肺炎治療指南小組的說法，包括BQ.1和BQ.1.1在內的Omicron亞型變異株也可能對Evusheld具有耐藥性。美國國立衛生研究院小組11月10日表示，使用阿斯利康療法的決定“應基于耐藥亞型變異株的地區流行程度、個體患者的風險、可用資源和後勤”。
抗體療法已被證明對約700萬免疫缺陷的美國人治療和預防疾病至關重要，對這些人來說，疫苗和抗病毒藥物的效果可能較差。新冠病毒的快速突變一直是研發新抗體藥物的公司面臨的挑戰，但拜登政府最近要求國會撥款50億美元，支持下一代疫苗和治療方法的研發，以對抗未來的變異株。