2022年11月7日,上海複星醫藥(集團)股份有限公司(02196)發布公告,宣布控股子公司複星安特金(成都)生物制藥有限公司(簡稱“複星安特金”)就13價肺炎球菌結合疫苗(多價結合體)(“該疫苗”)用于2月齡以上人群的主動免疫,以預防1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病于中國境內(不包括港澳台地區,下同)啓動III期臨床研究。
該疫苗爲複星安特金自主研發的預防用生物制品,擬用于2月齡以上人群的主動免疫,以預防1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病。截至2022年9月,複星安特金現階段針對該疫苗的累計研發投入爲17,893萬元。
此前,“複星安特金13價肺炎球菌結合疫苗III期臨床研究啓動暨研究者培訓會”已在廣西壯族自治區南甯市武鳴區成功舉辦。廣西疾病預防控制中心疫苗臨床研究所原所長李榮成、副所長黃騰、武鳴區衛生健康局副局長黃寶劍、武鳴區疾病預防控制中心主任張國漢、複星醫藥疫苗事業部執行總裁兼複星安特金總裁張玉慧、複星安特金副董事長薛平、北京思睦瑞科副總經理黃林雄、廣西安毓科技發展有限公司總經理劉峰出席了會議。
武鳴區衛生健康局副局長黃寶劍就武鳴區的衛生健康和疾病預防工作情況作了整體介紹,強調了疫苗及其臨床試驗對公衆健康的重要性,感謝申辦方和自治區疾控中心選擇武鳴區作爲臨床研究現場,並對現場參與該研究的工作人員提出了要求,希望加強學習培訓,嚴格按照SOP和規範開展臨床試驗,推動疫苗研究工作取得新進展,爲實現健康中國的目標作出貢獻,最後預祝該項目取得成功。
張玉慧首先代表申辦方,對研究機構、現場以及CRO爲該項研究的啓動所做的各項准備工作以及所付出的努力表示了感謝。13價肺炎球菌結合疫苗是複星安特金曆經十年所研發,采用了具有自主知識産權的多價結合技術,獲國家“十叁五重大新藥創制”科技重大專項支持産品,希望各方共同努力、通力合作,保質保量完成III期臨床試驗,推動産品早日上市,早日惠及民衆,最後表態申辦方會全心全力做好後勤保障以及各項支持工作。
在研究者培訓環節,李榮成特聘專家結合以往經驗生動地講解了藥物臨床試驗質量管理規範,PI黃騰副所長詳細介紹了13價肺炎球菌結合疫苗(多價結合體)III期臨床試驗方案,項目協調員陳駿籍對該臨床試驗中需要遵守的標准操作規程進行了解釋說明,質量控制員俸爭麗老師就如何做好臨床試驗中的質量控制進行了講解。
13價肺炎球菌結合疫苗(多價結合體)III期臨床研究的啓動,標志着複星安特金13價肺炎球菌結合疫苗(多價結合體)的研究工作邁入了新征程。複星安特金將與研究機構、各個現場以及CRO通力合作,穩步推進臨床試驗,同時繼續加快其他新型疫苗産品管線的研發和臨床申報工作,爲疾病預防事業持續貢獻複星安特金的力量。