自仿制藥集采後，創新藥便成了諸多醫藥資金投資的首選。在産品的商業化下，部分創新藥企業業績大增，尤其是有産品進醫保放量的企業，營收增長明顯，但由于在研管線多且商業化不久的因素，因此依舊維持虧損狀態。
叁季報營收增近4倍，國際化進展加快
智通財經APP獲悉，10月27日，榮昌生物-B(09995)發布叁季度業績報告。數據顯示，2022年前叁季度，公司實現營業收入5.7億元，同比增長397.5%;虧損6.88億元，與去年同期持平。單季度來看，2022Q3實現收入2.2億元，同比增長162.3%，虧損2億元。一至叁季度的季度營收分別爲1.5億元、2.0億元以及2.2 億，營收呈現環比持續向上趨勢，主要爲産品進醫保放量所致。
銷售費用率方面，前叁季度銷售費用率 48.74%，銷售效率進一步提升。海外臨床推進順利，RC48 授權 Seagen，2021年已錄得2億美金，目前 UC、GC、BC共4個研究推進至關鍵注冊臨床研究，後續 milestone fee可預。RC18 海外出海成功率進一步提升。
管線研發方面，前山季度公司研發投入6.63億元，同比增長26.29%。在高研發投入下，公司在研管線也相繼迎來進展。RC18(泰它西普，BLyS/ APRIL 雙靶點融合蛋白):系統性紅斑狼瘡(SLE)適應症于2021年 3月附條件獲批，並于2022年9月公布國內SLE叁期確證性研究初步數據(第 52 周 SRI-4 應答率 82.6%vs 38.1%)，達到了預設臨床終點，SLE全球叁期臨床進展順利，6 月完成美國首例入組給藥，10 月獲批幹歐洲開展臨床視神經脊髓炎(NMO)、類風濕關節炎(RA)處于注冊性臨床階段，另有 lqA 腎病、幹燥綜合症、多發性硬化症和重症肌無力等處于二期臨床階段。
RC48(維迪西妥單抗，HER2-ADC):2021年 6 月附條件獲批 HER2 表達胃癌，2021年12月附條件獲批HER2表達尿路上皮癌。除已獲批的兩個適應症外，HER2低表達乳腺癌和 HER2 陽性肝轉移乳腺癌兩個適應症正處于關鍵注冊性臨床階段。2021年8月，公司將産品的海外權益授權給全球ADC龍頭Seagen，目前尿路上皮癌、聯合 PD-1 治療一線UC/BC處于全球二期階段。
國際化進展方面，泰它西普用幹治療系統性紅玟狼瘡(SLE)的全球多中心業期臨床試驗，分別于9月26日和9月28日獲得歐盟和國家藥品監督管理局批准。2022年10月12日,公司宣布泰它西普獲得美國 FDA頒發的針對重症肌無力(MG)治療的孤兒藥資格認定。2022年5月，維迪西妥單抗的美國I期臨床開始試驗,評估維迪西妥單抗單藥或聯合帕博利珠單抗治療 HER2表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的有效性和安全性。
叁款核心産品，看點還在泰它西普
智通財經APP獲悉，榮昌生物成立于2008年，專注于抗體藥物偶聯物(ADC)、融合蛋白、單抗及雙抗等治療性抗體藥物開發，重點布局自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域。目前公司已開發了20余款候選生物藥産品，其中有10余款候選生物藥産品處于商業化、臨床研究或 IND 准備階段，均爲靶向生物創新藥。進入臨床試驗階段的7款産品正在開展用于治療20余種適應症的臨床試驗，其中兩款産品進入商業化階段、5款産品處于臨床試驗階段。核心産品爲泰它西普、維迪西妥單抗和RC28。
在2021年前公司未有産品獲批進入商業化階段，收入主要來自偶發性收入。2021年3月和6月，公司核心産品泰它西普(RC18)和維迪西妥單抗(RC48)分別有條件獲批上市，同時2021年8月榮昌以2億美元首付款+最高24億美元裏程碑付款將維迪西妥單抗授權海外ADC巨頭Seagen，將除亞洲(日本、新加坡外) 以外的全球地區開發及商業化的權益轉讓給Seagen。2021年10月，公司收到該項合作2億美元首付款，直接帶動2021年營收實現大幅增長，收入達到14.26億元。
維迪西妥單抗(RC48)是榮昌生物自研的ADC創新藥，也是首個且唯一獲得FDA授予突破性療法認定的中國ADC産品，已上市的適應症爲胃癌和尿路上皮癌，膀胱癌、乳腺癌等臨床試驗正在推進。但這僅僅意味着榮昌生物比國內競爭對手快了一步而已。
近年來，ADC 藥物不斷開疆拓土，多款藥物在營收上取得快速增長，2021年全球ADC 營收已達到 26 億美元，預計將以23.9%的CAGR在2025年達到61.2億美元。
百億大品種，也吸引了國內一大批藥企和資本爭相進軍，包括恒瑞醫藥、科倫藥業、齊魯制藥、石藥集團等傳統老牌藥企，以及百濟神州、君實生物、雲頂新耀等創新藥公司，爭相布局ADC藥物管線，競爭非常激烈。
但縱觀國內，大多藥企ADC的開發都在對標T-DM1的開發，導致HER2靶點紮堆。數據顯示，這些公司ADC藥物的靶點設計基本集中在HER2和Trop2，其中進入臨床試驗階段的HER2靶向ADC共有17個，幾乎占據半壁江山;同時，布局Trop2靶點的ADC企業有11家。
從上市及開發進度來看，目前全球共有十多款ADC藥物獲批，3款在中國獲批上市。此外，還有國內有3款ADC藥物正處于申請上市階段，14款處于臨床III期研究階段。
不難看出，在不久的將來，榮昌生物維迪西妥單抗將面臨不小的市場競爭壓力。不僅如此，爲了更快速的獲取市場份額，榮昌生物的維迪西妥單抗60mg價格由醫保前的13500元降至3800元，降幅71.85%，可以說維迪西妥單抗的市場“保衛戰”一觸即發。
再看公司的泰它西普，其適應症覆蓋了包括系統性紅斑狼瘡，類風濕性關節炎，IgA 腎炎在內的多種自免疾病。其中臨床推進速度最快的當屬系統性紅斑狼瘡(SLE)，目前國內該適應症已作爲具有突出臨床價值的臨床急需藥品于2021年3月在中國獲附條件批准上市，其叁期確診性臨床正在進行中，即將進入數據讀出階段。
系統性紅斑狼瘡是一種累及全身多系統、多髒器，治療後容易複發具有潛在致死的系統性自 身免疫性疾病。其症狀包含關節，皮膚和黏膜，肺髒，血液，胃腸道等，並且隨着疾病進展症狀可能逐漸加重。根據公司招股書資料顯示全球系統性紅斑狼瘡的患者由2016年的746.7萬人增加至 2020 年的779.55萬人並有望于2025年前達到 818.56 萬人。相應地，美國SLE治療生物藥市場的規模預計將由2020年的8億美元增至2025年的35億美元，CAGR達34.7%，而中國SLE治療藥物市場將由3億美元增至27億美元，CAGR達41.8%。根據《中國系統性紅斑狼瘡指南》，目前國內系統性紅斑狼瘡的治療以傳統的糖皮質激素、抗瘧藥、免疫抑制劑等傳統化學藥物爲主，但這些治療手段反應率不足、複發風險高、副作用明顯，因而療效和安全性更好的新型系統性紅斑狼瘡治療藥物將具備較大的市場潛力。
從全球市場來看，目前全球正式獲批SLE適應症的生物制劑僅有叁種，分別是葛蘭素史克的貝利木單抗(倍力騰，Belimumab)，阿斯利康的Anifrolumab以及榮昌生物的泰它西普。由于葛蘭素史克的貝利尤單抗上市較早且缺少競品目前在系統性紅斑狼瘡生物藥市場仍占據主導地位。據葛蘭素史克年報顯示，貝利尤單抗銷售額從2016年的3.06億英鎊增長至2021年的8.74億英鎊。
就臨床數據而言，雖然泰它西普沒有與貝利尤單抗做頭對頭臨床實驗，但泰它西普對IgM、IgG及 IgA較基線降低的百分比數據整體優于全球首個用于治療 SLE 的生物制劑葛蘭素史克的貝利尤單抗，且應用劑量(240mg、160mg、80mg)整體低于貝利尤單抗的 200mg(非頭對頭試驗)，而且能更早達到主要終點(48W VS 52W)。
另外截至 2022 年，在自免領域中國批准的治療類風濕性關節炎的原創生物制劑數量爲4個，全球範圍內批准10個;中國批准的治療系統性紅斑狼瘡的原創生物制劑數量爲2個，而全球範圍內僅批准1個。
不難看出，榮昌生物的泰它西普市場競爭格局相對寬裕，且公爲了在上市後更快放量，泰它西普80mg也進入醫保範疇，價格由醫保前的2586元降到818.8元，降幅爲68.34%。由于市場競爭相對寬裕，且産品療效也相對不錯，可見，泰它西普有望持續爲榮昌生物創造不菲的收入。
最後看RC28，該藥物是一種VEGF受體、FGF受體與人免疫球蛋白Fc段基因重組的融合蛋白，目前糖尿病性黃斑水腫和糖尿病視網膜病變臨床試驗進展到Ⅱ期。
目前世界範圍內共有五款治療濕性年齡相關性黃斑變性的VEGF生物藥獲批，分別爲雷珠單抗、阿柏西普、康柏西普、布羅魯珠單抗和 Faricimab，它們已成爲國際治療濕 性老年性黃斑變性的標准療法，其中前叁種藥品已在中國上市並進入醫保。
除了已經上市的雷珠單抗、阿柏西普、康柏西普外，還有多款生物創新藥和類似藥在研。中美在研治療wAMD 的抗VEGF創新生物藥管線布局密集(基本全是單靶點)，同時雷珠單抗和阿柏西普專利于2020年到期，將面臨抗VEGF生物類似藥的沖擊，未來價格戰在所難免。盡管榮昌生物的RC28采用雙靶點抑制劑，但由于RC28與康柏西普和阿柏西普貌似在結構上有相似之處，雖然沒有專利方面的糾紛，但後續療效或許也相差無幾，這也讓後上市的榮昌生物倍感壓力。
綜上來看，盡管榮昌生物後續有諸多産品傍身，但市場競爭格局最好的還屬泰它西普。值得注意的是，雖然榮昌生物的泰它西普國內競爭格局相對寬裕，但在商業化方面，遠不及老牌的阿斯利康和葛蘭素史克，這或許也是榮昌生物泰它西普進醫保後大幅降價的原因。