智通財經APP獲悉，近日，複宏漢霖(02696)宣布，旗下首款自主研發的創新生物藥抗PD-1單抗H藥——漢斯狀®新適應症上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）新適應症，爲肺鱗癌患者提供了用藥新選擇。這是繼MSI-H實體瘤後，斯魯利單抗獲批的第2項適應症。
據悉，H藥 漢斯狀®爲重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是複宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，擬用于多種實體瘤治療。此次獲批主要基于一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究 (ASTRUM-004)，該研究由上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授擔任主要研究者，于全球多地包括中國、歐盟波蘭、土耳其等國家開設研究中心，其中納入白人的比例超過30%，充分的國際臨床試驗數據有望支持海外市場的申報，也爲全球性臨床應用奠定基礎。
臨床研究結果表明，H藥聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇治療既往未接受治療的局部晚期或轉移性sqNSCLC患者獲益顯著，達到預設的主要終點，且具有良好的安全性和耐受性。
複宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文傑表示，H藥獲批sqNSCLC標志着這款高品質抗PD-1單抗正式應用于肺癌臨床治療，以國際品質造福廣大患者，也進一步提升了H藥在該領域的影響力。肺癌是我國乃至世界高發癌種，臨床治療需求巨大，複宏漢霖對此進行了多元化的布局且多個相關適應症的臨床研究正穩步推進，期待未來更多積極臨床結果的産出，協同H藥自身獨特優勢，爲腫瘤治療作出新貢獻。