智通財經APP獲悉，遠大醫藥(00512)放射性核素偶聯藥物(RDC)領域用于治療胃腸胰腺神經內分泌瘤(GEP-NETs)的全球創新藥物ITM-11近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格。
ITM-11臨床優勢顯著，已獲FDA及EMA孤兒藥資格
據悉，ITM-11 (n.c.a.177Lu-Edotreotide)是一款基于放射性核素偶聯技術靶向治療GEP-NETs的RDC藥物。ITM-11將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯，通過與GEP-NETs表面高水平表達的生長抑素受體結合靶向殺傷腫瘤細胞，爲肽受體放射性核素療法(Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT)。
與目前常用的有載體177Lu核素産品相比，無載體177Lu擁有更高的比活度和純度，且生産過程中産生的長半衰期雜質少，放射汙染小。ITM-11早前已獲得美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格，針對GEP-NETs適應症，對比依維莫司(Everoliumus)的臨床研究在海外已進入III期臨床。
數據顯示，胃腸胰腺神經內分泌瘤(GEP-NETs)發病率逐年提升，根據《2020年ESMO (European Society for Medical Oncology)胃腸胰神經內分泌腫瘤的診治與隨訪指南》，1997-2012年間全球的神經內分泌瘤發病率增長了近6倍，該指南同時也推薦了PRRT療法用于生長抑素受體顯像陽性的進展期中腸和胰腺神經內分泌瘤患者的治療。《CSCO神經內分泌腫瘤診療指南2021》中提示，基于177Lu的PRRT治療在無進展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標方面優于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽(生長抑素類似物)，可使患者明顯獲益。
2021年12月，遠大醫藥與德國ITM Isotope Technologies Munich SE達成産品戰略合作，獲得ITM公司開發的包括ITM-11在內的3款全球創新型RDC藥物在大中華區(中國大陸、香港、澳門、台灣)的獨家開發、生産及商業化權益，另外兩款RDC分別爲用于診斷胃腸胰腺神經內分泌瘤的TOCscan®，以及用于治療惡性腫瘤骨轉移的ITM-41。
此次ITM-11獲FDA授予快速通道資格，是繼遠大醫藥兩款全球創新RDC——用于診斷前列腺癌的TLX591-CDx以及用于診斷透明細胞腎細胞癌(ccRCC)的TLX250-CDx中國IND獲批後的又一重要進展。
持續推進創新産品研發，夯實核藥領域龍頭地位
核藥抗腫瘤診療板塊是遠大醫藥的重點布局的戰略領域之一。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，已在該板塊儲備了13款創新産品，涵蓋6種核素，覆蓋8個癌種，産品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，可爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。同時，遠大醫藥與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院，借助山東大學實驗核醫學研究所在放射性核素研究的基礎共同進行RDC藥物的研發。
核藥抗腫瘤診療平台是遠大醫藥在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平台，公司目前已實現了研發、生産、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的産業鏈，該板塊也是公司全球化程度最高的板塊之一。遠大醫藥已成爲中國核藥抗腫瘤診療的龍頭企業。
遠大醫藥表示，此次ITM-11獲得FDA快速通道資格有望優化並加速該産品的後續研發，同時也印證了公司創新産品戰略布局的精准眼光。公司未來將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善産品管線及産業布局，在中國建立至少1個甲級資質生産平台，實現25個以上核藥抗腫瘤診療産品的管線布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液爲核心的核藥抗腫瘤診療産品集群。