智通財經APP獲悉，東北證券發布研究報告稱，首予百濟神州(06160)“增持”評級，專注于腫瘤創新藥物開發，潛力可期，預計2022-24年將實現收入14.81/22.77/28.39億元。10月12日，公司發布公告，自主研發産品BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)在全球3期ALPINE試驗的一項終期分析中，經獨立評審委員會(IRC)及研究者評估，百悅澤對比億珂(伊布替尼)，取得無進展生存期(PFS)的優效性結果，總體耐受性良好，本次分析顯示的安全性結果與既往報告中一致。
報告中稱，百悅澤(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作爲單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。ALPINE研究是一項隨機、全球3期臨床試驗(NCT03734016)，旨在評估百悅澤對比億珂(伊布替尼)，用于治療既往經治的複發或難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的效果。ALPINE試驗在全球共入組了652例患者，患者人群覆蓋全球。經獨立評審委員會及研究者評估，百悅澤對比億珂(伊布替尼)，取得無進展生存期(PFS)的優效性結果，在今年4月公布的總緩解率(ORR)優效結果基礎上，進一步驗證了澤布替尼的長效指標治療獲益。
該行表示，2013年FDA加速批准Pharmacyclics公司伊布替尼用于套細胞淋巴瘤治療，成爲使其首個全球獲批BTK類藥物。近幾年伊布替尼年銷售額進入全球暢銷藥物前十，2021年全球銷售額達98億美元。目前全球範圍內已上市的BTK藥物有5個：奧布替尼、伊布替尼、澤布替尼、鹽酸泰盧替尼、阿卡替尼。此前，阿卡替尼也曾與伊布替尼在CLL中發起頭對頭3期研究，最終結果顯示其在PFS方面僅達到了非劣效。目前，澤布替尼成爲全球首個且唯一在慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)中，“頭對頭”對比伊布替尼，在PFS方面達到優效性的BTK抑制劑。在美國國家綜合癌症網絡CLL/SLL更新指南(2023年第一版)中，澤布替尼升級爲I類優先推薦的治療方案，即最高級別推薦，也是唯一獲得中國CSCO和美國NCCN指南雙重優先推薦的新一代BTK抑制劑。指南推薦+臨床優效，澤布替尼有望迎來市場放量。
公司注重創新和研發，目前産品管線內包含30余款候選藥物，覆蓋BTK、PD-1、PARP1/2、TIGIT等多個靶點，布局腫瘤、免疫等多治療領域。研發管線中13款已上市藥物，其中3款藥物爲自主研發。另外與安進、諾華等多家知名藥企合作引進多款藥物。多項臨床試驗正在同時進行，TIGIT抗體産品正處于關鍵性臨床階段，BCL2抑制劑預計下半年開啓關鍵性臨床。此外，其他臨床前項目超過50個，其中約一半有潛力成爲“firstinclass”或“bestinclass”項目。研發管線穩步推進，看好未來管線價值釋放。