作爲一家以創新研發驅動的醫藥公司，華領醫藥-B(02552)自成立以來就聚焦于糖尿病賽道，擁有着出色的研發能力和廣闊的成長空間，核心産品研發屢屢報捷，商業化布局有序推進，不斷向資本市場不斷展現其長期價值。
2022年10月8日，由華領醫藥自主研發的全球首創中國1類新藥葡萄糖激酶激活劑(GKA)華堂甯®(多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552)正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批准，用于單獨用藥治療未經藥物治療的，或者在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。對于腎功能不全患者，可以無需調整劑量使用，是首款可用于中度至終末期慢性腎病2型糖尿病患者的口服降糖藥物。
現如今，華領醫藥用十年時間潛心磨一劍，而這柄利刃，終于來到了利刃出鞘之時，該公司也將隨之步入收獲期。
全球首創新藥華堂甯®獲批上市，實現GKA藥物重大突破
智通財經APP了解到，作爲由中國創新藥企業與中國研究者攜手研發、全球首個以修複血糖傳感器-葡萄糖激酶(GK)、以重塑血糖穩態爲目標的糖尿病治療新藥，華堂甯®擁有獨一無二的創新路徑，無論是單藥還是聯合二甲雙胍用藥的研究成果，都具有創新突破的意義，爲糖尿病治療開啓新篇章。
事實上，新藥的研究從來不是一件易事，自1964年GK之父Franz Matschinsky教授發現了GK的存在開始，人類從未停止過對GKA類藥物進行嘗試和探索，在諸多跨國藥企遭遇失敗或瓶頸後，最終由華領醫藥的華堂甯®拔得頭籌。
回溯華堂甯®十余年來的研發曆程，華領醫藥一直專注于葡萄糖激酶研究，運用GK作爲傳感器在血糖穩態中間發揮着重要核心調節作用的基本原理，開發出異位變構的創新路徑。不僅建立了“修複傳感、重塑問題，從源頭上治療糖尿病”的科學理論，還在臨床試驗中積累了大量研究成果，並攜一系列成果屢次亮相如美國糖尿病協會(ADA)科學年會、國際頂級醫學期刊《柳葉刀：糖尿病與內分泌》、《自然-醫學》等國際舞台，向業界與投資者展示其在糖尿病治療研究方面的關鍵進展和國際化能力。
除了該藥在國際學術界的影響之外，華堂甯®是首個由中國企業和研究者研發的first-in-class(FIC)糖尿病藥物，具有新概念、新機制、新結構、新技術和新療效“五新”特征。從臨床前試驗，到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，其進程均由中國研發團隊和中國臨床研究者主導設計完成，不僅實現了從創新概念轉化爲創新産品的重大研發突破，也爲中國開發全球首創新藥探索出了一條自主研發的可行路徑，這些成果對于未來創新藥的臨床應用具有裏程碑式的突破性意義。
以獨特機制維持血糖穩態，華堂甯®爲血糖控制提供新方案
站在當下時點，糖尿病仍然是全球慢性病患者的重要死因，2021年全球成年患者人數達到5.37億，且嚴重影響患者生存質量。其中，2型糖尿病占比達到90%以上。新版IDF地圖數據顯示，過去的10年間(2011年-2021年)，中國糖尿病患者人數由9000萬增加至1億4000萬，增幅達56%，擁有着尚未滿足的治療需求和廣闊的市場空間。
隨着對糖尿病病理、藥物深入研究和技術成熟，醫學界逐漸認識到，根本問題還是出在葡萄糖激酶(GK)功能受損上。GK是調節人體控糖激素分泌的重要靶點，在維持血糖穩態的過程中感知血糖濃度的變化,“指揮”胰島β細胞分泌胰島素或α細胞分泌胰高糖素，進行血糖調控。現今，改善葡萄糖敏感性仍是治療2型糖尿病(T2D)的一個尚未滿足的醫療需求和研究重點。
據了解，區別于現階段“降糖”爲主的傳統治療路徑，華堂甯®有望通過修複胰腺-腸道-肝髒受損的葡萄糖激酶功能和活性，恢複對血糖變化的自主調控，實現一靶多點，協調控糖，從源頭上“治本”，這也是該産品區別于以往藥物備受關注的核心原因。
從療效出發，根據華領醫藥公布的SEED與DAWN研究結果來看，無論是單獨用藥，還是與二甲雙胍聯合用藥，受試者24周HOMA2-β與安慰劑組相比均有顯著增加，說明華堂甯®顯著改善了β細胞功能;52周糖化血紅蛋白保持持續穩定，充分說明該藥物能夠持續有效。
上述臨床試驗結果同步顯示，服用華堂甯®24周內低血糖(<3mmol/L)發生率<1%，無嚴重低血糖事件;52周內低血糖(<3mmol/L)發生率<1%，無嚴重低血糖事件;52周內無藥物相關的嚴重不良事件，表明其耐受性和安全性良好。
更爲重磅的是，華堂甯®是目前市面上唯一一款做出停藥緩解研究結果的口服藥。DREAM研究結果顯示，2型糖尿病患者經過該藥治療血糖達標後，在停藥52周的狀態下，糖尿病緩解率爲65.2%。血糖情況和β細胞功能仍能夠維持，這一積極成果有助于在臨床治療中探索實現糖尿病轉歸的手段，因此，對于早期2型糖尿病患者來說，僅從單藥適應症角度考量，華堂甯®就具備了撬動存量市場的潛力。如果能使更多的糖尿病人長期控制在病程的早期階段，這也將大大降低全國患者就醫負擔，以及對節約醫保資金産生正面的影響，有益于社會經濟長期發展。
另一方面，該藥物的聯用市場更值得期待。除了此次獲批的與二甲雙胍聯合用藥的適應症，其它臨床研究數據表明，華堂甯®在與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑的聯合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,在不同控糖需求和不同疾病階段的T2D患者中具有廣泛的應用潛力。不僅如此，華領醫藥也在計劃與GLP-1藥物或胰島素的聯合用藥臨床試驗，實現不同疾病程度患者的全面覆蓋。如能作爲2型糖尿病的基礎用藥，華堂甯®將有望拓寬更廣闊的增量空間，力爭滿足糖尿病預防、治療和緩解，以及延緩並發症等重大社會需求，未來如果走向海外市場，還能將中國創新推向全球市場。
規模變現在即，華領醫藥將迎戴維斯雙擊
值得關注的是，華堂甯®是華領醫藥曆時十年研發出的首個商業化産品，標志着華領醫藥正式步入産品商業化階段。其優異品質和市場前景也獲得了商業化方面的認可，也引得跨國醫藥企業拜耳、九洲藥業、國藥控股、藥明康德等戰略合作夥伴紛至沓來，全力推動該重磅産品的落地進程。
2020年8月，拜耳與華領醫藥共同宣布就全新首創糖尿病治療藥物多格列艾汀片在中國建立戰略合作。此項合作旨在充分發揮拜耳在中國糖尿病管理領域的深厚優勢以及華領醫藥在糖尿病領域的研發專長，雙方合力提供全新的治療方案選擇，造福中國億萬糖尿病患者。可見，早在上市之前，華堂甯®的商業化空間就已被市場充分認可。
目前，華領醫藥已在生産端和銷售端建立起全面的商業化體系，在穩定生産、充足供應和市場推廣等方面與諸多合作夥伴攜手，共同加快其商業化進程，助力華堂甯®上市後快速完成在各級醫院和藥房的多層次覆蓋，早日惠及更廣泛的中國患者。
作爲GKA賽道無可爭議的領跑者，華堂甯®的商業化對于整個賽道的參考意義極大。就未來發展而言，現今新靶點糖尿病藥物如GLP-1激動劑、DPP-4抑制劑以及SGLT-2抑制劑正在逐漸被納入中國醫保目錄。華堂甯®作爲全球首個申請上市的GKA産品，在短期內沒有可以替代的藥物，並且安全性、耐受性均符合進入醫保的條件。按照目前的醫保政策，華領醫藥有望于在上市不久後就華堂甯®進入醫保報銷目錄積極爭取與醫保局的談判。倘若談判順利，華堂甯®的銷量將有望得到大幅度放量，使更多中國糖尿病患者獲益。
根據國元證券測算，華堂甯®在2023年銷售收入預計爲2.3億元。待其上市後，公司會積極與醫保局進行談判，預計2024年進入醫保目錄。基于此預期，該新藥的銷量會得到較大提高，預計在2024年達到15.1億元，之後每年逐年增長。
綜上所述，在多年積累的差異化創新及國際商業化優勢下，充分驗證華領醫藥已擁有了將優秀研究成果轉化爲全球首創新藥商業價值的能力。伴隨華堂甯®的獲批上市及其他聯用管線向前推進，公司將進入全面加速創新的發展階段，步入收獲期。
作爲華領醫藥産品管線中的旗艦産品，華堂甯®可謂身負厚望，有備而來。隨着該産品商業化號角的吹響，資本市場注定爲先發上市的GKA首創新藥華堂甯®所聚焦，待該藥上市後逐漸的放量，也將再次向市場證明了公司持續性的産業化開發能力，對其整體估值和業績將形成“戴維斯雙擊”，進一步推動公司估值回歸其應有的水平，形成長期可持續的向上行情，釋放出巨大的商業潛力。