智通財經APP獲悉，2022年8月26日，翰森制藥(03692)發布2022年上半年業績報告。報告顯示，今年上半年，在宏觀情形與疫情影響下，翰森制藥上半年保持了業績穩健增長，營收約人民幣44.34億元，創新藥收入約人民幣23.21億元，同比增長約84.8%，創新藥占收入比重由2021年同期約28.5%大幅上漲到約52.3%，創下新高。
截至報告期末，翰森制藥已上市的6款創新藥中，已有阿美樂、恒沐、豪森昕福、孚來美、邁靈達等5款創新藥成功商業化。得益于5款創新藥的出色表現，翰森制藥創新轉型取得了階段性成功，創新藥驅動公司未來可持續增長。
在創新藥占比創新高之外，翰森制藥上半年研發投入約人民幣7.39億元，占收入比重約16.7%，保持持續增長態勢，其前沿開發布局和推進速度在頭部藥企中表現亮眼。
創新藥商業化持續放量 創新已成業績增長重要驅動力
商業化表現上，翰森制藥阿美樂、恒沐、豪森昕福、孚來美、邁靈達等5款創新藥均已被納入國家醫保目錄，總銷售收入達到約23.21億元，占收入比重達約52.3%。
其中，2020年獲批上市的阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)二線用藥已于當年被納入國家醫保目錄，2021年底阿美樂獲批一線適應症，帶動了阿美樂在銷售上持續放量，成爲公司增長主力。而阿美樂一線適應症也將參加今年年底的國家醫保談判，如被成功納入，有望保證其銷售持續放量。
另一重磅品種恒沐(艾米替諾福韋片)同樣在2021年上市當年便被納入國家醫保目錄，其市場覆蓋正持續擴大，抗感染領域有望迎來新的增長。不久前，翰森制藥召開的恒沐上市一周年慶典上發布並詳細解讀了恒沐大型Ⅲ期臨床研究96周數據，再次證實了恒沐持續的療效和安全性，在學術端爲恒沐繼續夯實基礎。
豪森昕福(甲磺酸氟馬替尼片)、孚來美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、邁靈達(嗎啉硝唑氯化鈉注射液)等創新藥均保持了良好的增長。
同時，翰森制藥也將在下半年迎來新的創新藥驅動品種，其引進的全球唯一治療視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)的抗CD19單抗昕越(伊奈利珠單抗注射液)在2022年3月獲批，有望在下半年正式上市銷售。目前昕越已被納入《中國視神經脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南(2021年版)》，並獲得A類推薦。
此外，預計其首個國産長效EPO藥物培莫沙肽注射液也有望于年內獲批上市，由于長效制劑具有半衰期長、穩定性高、患者依從性好等優勢，預計未來長效制劑將逐步替代短效制劑。目前海外EPO市場，長效制劑占比已超過50%，市場潛力巨大。
此外，多款創新藥的新適應症仍在持續推進中，伴隨着國家醫保目錄的更新，翰森制藥創新藥銷售仍將得到穩步釋放，後續放量可期。
研發投入再創新高，重磅成果亮相國際
伴隨着多個創新藥進入商業化，翰森制藥傳統仿制藥業務占比已經逐漸下降，順利從一家傳統綜合性藥企向以創新研發爲驅動的生物醫藥企業轉型。而在這背後則是持續的研發投入，上半年，翰森制藥研發投入約7.39億元，取得了多項研究進展。
目前，翰森制藥在進行創新藥臨床試驗超過40項，來自于超過25個處于臨床不同階段的創新藥項目，覆蓋抗腫瘤，中樞神經，抗感染，代謝，自免疫5大適應症領域。2022上半年，新進入臨床項目有3個自研項目，以及1個BD項目。截至2022年6月31日止6個月，翰森制藥于中國共獲得授權專利46項(含港澳台授權8項)，國外授權專利4項;並有7個新産品獲批上市，其中包括1個創新藥：伊奈利珠單抗注射液(商品名：昕越)獲批用于AQP4 抗體陽性的NMOSD成人患者的治療;新遞交上市申請4項，其中包括創新藥1項——1 類創新藥培莫沙肽(曾用名：培化西海馬肽)新增用于治療未接受促紅細胞生成素治療的非透析慢性腎病患者的貧血;新申報及獲得臨床批件6項，均爲創新藥相關。
此外，截至目前，翰森制藥還積極布局了siRNA、ADC及融合蛋白等多元化的國際前沿新藥技術領域。在siRNA領域翰森制藥分別與Silence Therapeuticsplc、OliX Pharmaceuticals達成戰略合作;而在當下最火爆的ADC賽道，翰森制藥HS-20089和HS-20093分別靶向B7-H4和B7-H3(CD276)，上述品種均爲同類藥物國內首家啓動臨床，有望搶占先發優勢。
在研産品上，翰森制藥自主研發的1類創新藥PI3Kα抑制劑HS-10352-101在2022年第113屆美國癌症研究協會(AACR)年會上公布了單藥I期爬坡試驗研究資料。數據顯示，HS-10352在無標准治療方案或無法獲得或不能耐受標准治療的HR+HER2-晚期乳腺癌受試者中，顯示出良好的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)特征，並觀察到初步的抗腫瘤活性，且在攜帶PIK3CA突變人群中顯示出更優的抗腫瘤活性，HS-10352預期將爲HR+HER2-PIK3CAm+晚期乳腺癌患者帶來臨床獲益。
此外，翰森制藥的頭號産品阿美替尼的多個研究也在穩步推進中，阿美替尼聯合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變NSCLC、輔助治療NSCLC等適應症的多個臨床研究，將爲更多NSCLC患者提供從早期到晚期，從圍手術期輔助治療、二線及後線治療到一線治療等全方位多維度的用藥方案。上半年阿美替尼AENEAS研究結果在國際著名腫瘤學期刊《臨床腫瘤學雜志》(Journal of Clinical Oncology，JCO，IF:44.544)發表;2022年6月，最新腦轉移亞組數據亮相美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會，研究成果一再驚豔國際腫瘤學界。在今年的國際肺癌研究協會(IASLC)世界肺癌大會(WCLC)上，阿美替尼發表成果21篇，占總篇數的68%，在所有EGFR-TKI中名列第一。
多元化BD模式提供持續動力 搶占全球醫藥前沿科技
除了研發上持續投入，翰森制藥也繼續在BD領域發力， 值得注意的是，翰森制藥上半年不僅新達成多個授權引進項目，創新藥出海計劃也繼續穩步推進。
2022年5月，翰森制藥與NiKang Therapeutics Inc.達成合作，獲得HIF2α抑制劑NKT2152在大中華區的開發和商業化獨家權利，有望更廣泛地應用于多種腫瘤類型的治療，合作總額達2.18億美元，
而在近日，翰森制藥分別與全球健康藥物研發中心(GHDDI)、韓國生物醫藥研發公司TiumBio、北京望石智慧科技有限公司達成合作或擴大合作。合作內容包括獲得抗新冠病毒候選新藥GDI-4405系列的全球開發、生産和商業化權利;獲得口服非肽類GnRH受體拮抗劑TU2670在中國(包括香港、澳門及台灣)的獨家許可協議，開發並商業化TU2670用于子宮內膜異位症和子宮肌瘤及其他潛在適應症的治療;在AI賦能藥物早期研發領域進行戰略合作，助力新藥早期研發提效提速、降低成本和提高成功率。
而僅上述2款引進産品，總合作金額就已超過25億元。實際上，在全球化、多元化的BD戰略的驅動下，翰森制藥在叁年內已達成了16項BD合作，成爲BD市場上最具活力的頭部藥企之一，並取得了優異成果。
今年3月，翰森制藥引進的全球唯一治療視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)的抗CD19單抗昕越(伊奈利珠單抗注射液)已成功在中國獲批上市，這也是我國首款靶向CD19的單抗藥物，也成爲翰森制藥通過BD引進並成功商業化的首個重磅創新藥。另一從Synexis公司引進全新作用機制的廣譜抗真菌藥物Ibrexafungerp也已獲准在中國開展針對外陰陰道念珠菌病(VVC)的Ⅲ期臨床試驗，其多項適應症已處于後期臨床開發階段。
在出海方面，今年6月，英國(MHRA)正式受理翰森制藥合作夥伴EQRx遞交的雙方合作研發、商業化的新型的，第叁代EGFR-TKI阿美替尼一線治療具有EGFR敏感突變的陽性局部晚期或NSCLC 及用于治療既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC的上市許可申請，這是阿美替尼在中國境外的首個上市許可申請。
此外，翰森制藥在BD上也並不局限于單純的産品引進。更是積極布局了早期高差異化代表項目，並通過股權投資等形式豐富業務版圖。
2021年6月，翰森制藥與魚鷹資産管理(Cormorant Asset Management)共同創立博勝藥業(Blossom Biosciences)。
在早期産品合作上，2021年10月，翰森制藥與Silence Therapeuticsplc達成合作，基于其獨有的mRNAi GOLD平台合作開發siRNA藥物;隨後又與OliX Pharmaceuticals達成合作，利用其GalNAc-asiRNA技術平台針對肝髒相關的心血管、代謝及其他疾病靶點開發候選藥物等。
可以看出，翰森制藥在BD上采取全球化、多元化戰略，在疾病領域、技術平台、研發進度與合作模式上的選擇不斷豐富，有望爲公司持續創新轉型提供強力驅動。