格隆匯8月18日丨健帆生物(300529.SZ)公佈，近日，國際血液淨化領域權威醫學雜誌《Blood Purification》線上發表了健帆HA130血液灌流器聯合血液透析改善維持性血液透析患者生存質量前瞻、隨機、對照的多中心臨牀研究(簡稱“健帆HA130多中心RCT臨牀研究”)成果《Randomized Control Study on Hemoperfusion Combined with Hemodialysis versus Standard Hemodialysis: Effects on Middle-Molecular-Weight Toxins and Uremic Pruritus》(血液灌流聯合血液透析與常規血液透析的隨機對照研究：對中分子毒素和尿毒症皮膚瘙癢的影響)。
該研究由中國人民解放軍總醫院陳香美院士發起並組織全國37家臨牀中心開展，研究對象為438例患有慢性頑固性皮膚瘙癢的終末期腎病患者，將符合條件的患者按1:1:1:1的比例隨機分為4組，即低通量血液透析[LFHD]組、高通量血液透析[HFHD]組、血液灌流聯合低通量血液透析[HP(HA130)+LFHD]組和血液灌流聯合高通量血液透析[HP(HA130)+HFHD]組，並分別在基線、3個月、6個月和12個月測定β2微球蛋白(β2M)和甲狀旁腺激素(PTH)水平，同時對患者的瘙癢程度進行評分。
研究結果：12個月後，HP(HA130)+LFHD組和HP(HA130)+HFHD組的β2M和PTH下降率較對照組顯著下降；而HP(HA130)+LFHD組與HP(HA130)+HFHD組之間則無顯著性差異。HP(HA130)+LFHD組瘙癢評分降低63%，HP(HA130)+HFHD組瘙癢評分降低51%。
研究結論：長期HP(HA130)聯合HD治療可顯著降低MHD患者β2M和PTH水平，改善瘙癢症狀，其效果與使用高通量或低通量血液透析器無關，表明與吸附作用有關。該研究結果為通向ESKD患者的充分或最佳血液淨化之路開闢了一條新的途徑，其中HA130吸附的加入不僅可以減少因尿毒症毒素滯留引起的併發症，且如果能儘早應用，也可能成為預防此類併發症的一種可能途徑。
健帆HA130多中心RCT研究開創了維持性血液透析患者血液灌流治療循證醫學研究的先河，充分證明了健帆HA130血液灌流器在維持性血液透析患者中的安全性和有效性，提供了強有力的A類循證醫學證據，研究成果發表在國際血液淨化領域權威醫學雜誌《Blood Purification》，具有行業影響力及公信力。
公司表示，公司主營產品HA130多中心RCT臨牀研究結果及相關文章的發表，進一步證實公司血液灌流技術及產品得到國際醫學界的認可，有利於健帆HA樹脂血液灌流器的推廣應用。