智通財經APP獲悉，2022年8月4日，百濟神州(BGNE.US，06160，688235.SH)公布了2022年第二季度美股業績報告及A股半年度業績快報。
根據美股業績數據，截至2022年6月30日的前兩個季度中，公司實現營收6.482億美元。其中，産品銷售放量加速，商業化表現可圈可點。2022年前兩個季度中，百濟神州産品收入達5.661億美元，相比去年同期增長131.3%。在第二季度，産品收入達3.045億美元，較上一年同期增長120%。
百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強(John V. Oyler)表示：“我們始終致力于爲更多癌症患者提供可負擔的創新藥物，並不斷取得重要進展。在自主研發産品百悅澤®和百澤安®的推動下，公司商業化産品組合收入取得全面增長。”
截至2022年6月30日，百濟神州現金、現金等價物、受限資金和短期投資爲57億美元。百濟神州首席財務官王愛軍(Julia Wang)表示：“憑借在商業化産品組合和各地區業務的穩健發展勢頭，以及強勁的資本狀況，我們爲未來的持續發展奠定了有利的優勢地位。我們將繼續推行嚴格的規範，並通過研發和商業化方面的戰略投資實現獲益。”
全球商業化業績亮眼，澤布替尼登陸全球超50個市場
目前，百濟神州已上市的商業化産品多達16款，産品組合之豐富，位居國內生物科技行業的前列。
其中，百濟神州自主研發的新一代BTK抑制劑百悅澤®(澤布替尼)在上半年實現全球銷售額2.331億美元，同比大增261.3%。得益于在美國的處方數量持續增長，百悅澤®在美銷售額增幅顯著，2022上半年實現同比增長500.5%，達到1.563億美元。在國內，百悅澤®在上半年的銷售額亦增長穩健，達7,020萬美元，同比增長82.7%。
此外，百悅澤®在全球範圍內還有40多項藥政申報正在審評中。其中在美國，百悅澤®用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新適應症上市申請正在FDA審評中;在歐洲，百悅澤®針對CLL和邊緣區淋巴瘤(MZL)的新適應症上市申請正在EMA審評中;在加拿大，用于治療CLL的新適應症上市申請已獲加拿大衛生部受理。隨着百悅澤®在更多適應症、更多市場中的獲批，特別是在CLL這一關鍵適應症中的拓展，預計未來有望進一步驅動銷售放量。
值得一提的是，百悅澤®的治療潛力在國際上也屢獲認可。近期，百悅澤®榮獲素有“醫藥界諾貝爾獎”之稱的美國蓋倫基金會提名，首次被納入2022年蓋倫獎“最佳生物技術産品獎”候選名單。該獎項旨在表彰在生命科學領域爲改善人類健康所作出的傑出科學創新，象征着醫藥與生物制藥行業的最高榮譽。最終獲獎名單預計將于今年當地時間10月27日揭曉。
目前BTK抑制劑在全球範圍內的市場需求正快速增長，據弗若斯特沙利文分析報告預測，預計2025年市場份額全球市場規模將達219億美元，到2030年將達251億美元。
隨着百悅澤®陸續在更多市場取得拓展，疊加重磅適應症獲批裏程碑的加持，這一核心産品的全球收入放量仍大有可爲，有望進一步提升市場占有率，增長前景廣闊。
PD-1産品收入增長穩健，出海步伐蓄勢待發
百濟神州另一款核心自研藥物百澤安®(替雷利珠單抗)亦持續發力，保持穩健增長勢頭。憑借産品自身的差異化競爭力和廣泛的適應症拓展，百澤安®作爲PD-1行業一款備受期待的産品，不論是商業化表現還是産品治療潛力上，目前均處于國內第一梯隊。
2022年上半年，百澤安®在國內市場銷售額達到了1.925億美元，同比增長55.6%。值得一提的是，截至2022年6月30日的第二季度，百澤安®的銷售額相較今年一季度環比增長20%。
目前，百澤安®5項適應症已納入2021年國家醫保目錄，也是國內納入醫保適應症最多的PD-1産品。
而在全球化的“出海路徑”上，百澤安®目前已陸續在多個國家遞交上市申請並獲得受理。其中在美國，百澤安®用于治療二線食管鱗癌(ESCC)向FDA遞交的首次申報正在審評中;在歐洲，用于非小細胞肺癌(NSCLC)和二線ESCC的上市申請已獲得EMA受理;在英國，百澤安®用于治療一線、二線NSCLC和二線ESCC的新藥上市申請已獲英國藥品與保健品管理局(MHRA)受理;此外，在澳大利亞，百澤安®用于一線、二線NSCLC和二線ESCC的新藥上市申請已經獲得澳大利亞藥品監督管理局(TGA)受理。
全球化臨床研發布局進一步夯實，未來多項裏程碑備受期待
2022年上半年，百濟神州研發投入爲7.681億美元，憑借多年來紮實的研發能力和專注的科研投入，百濟神州在全球研發布局上已建立起強有力的競爭優勢。
截至2022年6月30日，百濟神州的全球的臨床開發和醫學事務團隊規模已超過2,500人，在超過45個國家和地區執行近80項臨床試驗，總入組患者及健康受試者超過16,000人，其中約半數受試者來自海外。
目前，百濟神州擁有近40款臨床階段候選物和商業化階段産品，近半數藥物具備 “同類首創”或“同類最優”的治療潛力。目前，公司多項處于臨床早期自主研發項目正在穩步推進中，包括BCL-2、OX40、HPK1、TIM-3、PI3Kδ和TYK2等。
預計在2022下半年，公司在研的TIGIT項目歐司珀利單抗預計將啓動關鍵性臨床試驗，BCL-2抑制劑BGB-11417的關鍵性臨床試驗也將于年內啓動。
此外，百濟神州也通過外部合作，2022年7月，公司與深信生物(InnoRNA)達成全球戰略合作，將共同推進數個mRNA-LNP項目的研發工作。百濟神州將獲得這些項目所産出的候選産品的全球獨家開發和商業化權利，並擁有深信生物專有LNP技術的非獨家使用許可，用于支持內部研發工作。基于這一合作，百濟神州有望進一步打磨和深化自身的研發管線和技術平台。