智通財經APP獲悉，5月28日，據CDE官網公示，馴鹿生物遞交的伊基侖賽注射液的臨床試驗申請獲得受理。伊基侖賽注射液(商品名：福可蘇)是由馴鹿生物和信達生物(01801)聯合開發的一款全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液。據公司新聞稿顯示，本次申報的適應症爲抗體介導的視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)。這是全球首個CAR-T在NMOSD疾病領域的IND申請。
伊基侖賽注射液(商品名：福可蘇)是由馴鹿生物和信達生物(01801)聯合開發的一款全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液。該産品以慢病毒爲基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ 激活結構域。
2021年2月，CT103A已獲得CDE(突破性治療藥物)認定，用于治療複發/難治性多發性骨髓瘤。約一年後，再次獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，用于治療複發/難治性多發性骨髓瘤。
而本次申報的適應症爲抗體介導的視神經脊髓炎譜系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD)。該項申請是基于伊基侖賽注射液研究者發起的臨床研究(Investigator Initiated Trial，IIT)，研究入組的受試者爲至少使用一種免疫抑制劑治療一年以上，但症狀控制欠佳的難治性視神經脊髓炎譜系疾病患者。
該研究的主要目的是觀察伊基侖賽注射液治療 NMOSD 受試者的安全性、耐受性，以及初步的療效、藥代動力學(Pharmacokinetics，PK)、藥物動力學(Pharmacodynamics，PD)相關指標。截至3月20日，12例受試者接受了伊基侖賽注射液回輸，其中0.5×106 CAR-T 細胞/kg劑量組3例受試者、爬坡階段與擴展階段1.0×106 CAR-T 細胞/kg 劑量組分別3例和6例受試者接受了伊基侖賽注射液CAR-T胞回輸。
