智通財經APP獲悉,諾華(NVS.US)宣布,FDA 已加速批准CAR-T療法Kymriah® (tisagenlecleucel) 用于治療經兩線或多線全身治療後的複發或難治性 (r/r) 濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
此次批准基于II期ELARA試驗的數據,這是一項單臂、開放標簽試驗,對90名患者的療效進行了評估,中位隨訪時間約爲17個月。接受 Kymriah 治療的患者中有86%獲得了緩解,其中68%的患者獲得了完全緩解。
Kymriah 治療的持續臨床獲益得到證實——在達到完全緩解的患者中,85%在12個月時仍有緩解。
目前,Kymriah有叁個適應症獲得FDA批准,並且仍然是唯一獲批用于成人及兒童的CAR-T細胞療法。在2022年5月上旬,歐盟委員會批准 Kymriah 用于經兩線或多線全身治療後的 r/r FL 成人患者的治療。