今年2月份，輝瑞新冠口服藥Paxlovid在國內應急附條件獲批。這款口服特效藥的特點在于，能讓新冠症狀出現後3天內開始治療的患者住院和死亡風險降低89%。
出色的有效性數據讓Paxlovid在去年12月立馬獲得FDA的緊急使用授權(EUA)。2個月後，Paxlovid順利進入國內並被納入醫保，用于治療成人伴有進展爲重症高風險因素的至中度新冠患者。
不過，Paxlovid並未像市場想象的那樣在國內順利鋪開覆蓋。一方面原因在于，國內整體疫情控制良好，中度及重度患者較少;還有另一方面原因就是，即便Paxlovid進入醫保，其單盒售價也高達2300元，以至于市場上甚至傳出“Paxlovid要榨幹醫保”的說法。
龐大的潛在市場、不受歡迎的市場競品，多重因素雜糅下，國産新冠特效藥的前景似乎很明朗。
首款國産新冠特效藥上市時間表確定?
前段時間，一則消息在醫藥圈瘋傳：“目前君實生物(01877)VV116與輝瑞Paxlovid在瑞金醫院的頭對頭臨床試驗已入組完成，預期15號左右出中期數據，5月底6月初獲批上市”。
智通財經APP了解到，君實生物VV116是市場上非常關注的有望成爲國內首款新冠口服特效藥的産品之一，其臨床及上市進展上國內醫藥圈熱搜自然是很正常。
5月11日，網上流傳的一則“上海瑞金醫院的副主任醫師交流紀要”顯示，君實生物的臨床進展，改良版的瑞德西韋，4月第二周在上海開始入組，4月底入組完成，達到800多人，分爲Paxlovid藥組和VV116組，各400人左右，觀察主要臨床終點爲轉陰時間長度，次要終點爲轉重症比例。目前基本完成給藥。
在這則利好消息刺激下，5月12日，君實生物-U(688180)科創板收漲9.99%。以上臨床數據無疑是近段時間以來關于VV116的“主菜”了。不過在“主菜”前，還有一道“前菜”。
5月18日，VV116在中國奧密克戎感染受試者中首個小樣本量臨床研究正式發布，相關成果發表在Emerging Microbes&Infections雜志。
智通財經APP了解到，這是一項開放性、前瞻性隊列研究，用于評估VV116對非重症奧密克戎感染患者核酸轉陰時間的影響。
此次參與研究的受試者爲今年3月8日-24日區間感染SARS-CoV-2 Omicron變異體的國內患者，總共136名。其中治療組60例接受VV116治療(300mg，BID×5天)，對照組76例除標准治療外未接受VV116治療。
研究數據顯示，從患者首次檢測陽性到首次VV116給藥的中位時間爲5天(用藥時間範圍：2-10天)。並且首測陽性的5天內接受VV116治療的患者，其核酸轉陰時間比對照組短(8.56天vs 11.13天)。
值得一提的是，針對核酸轉陰時間的亞組分析結果顯示，患者在首次檢測陽性後10日內服用VV116均有效果，5日內服用藥物療效則更佳，且無性別差異。在有症狀的亞組分析中，VV116組患者核酸轉陰時間比對照組短(P=0.016)，但VV116對無症狀感染者無顯著差異。
在安全性方面，數據顯示，VV116組共出現了9例不良反應事件，其中並無嚴重不良反應事件。
雖然此次數據在一定程度驗證了VV116擁有可觀的有效性和安全性，但該篇研究報告依然提到，由于其所納入的樣本量有限，所有受試者均未發展爲重症或危重症，因此該項研究未能收集到足夠多的數據進一步分析VV116是否對于奧密克戎感染重症化具有預防作用，僅初步評價了輕症患者中核酸轉陰這單一指標。
而這也是此次數據被不少業內人士“吐槽”的一點。樣本量有限，基線平衡便相較大樣本量狀態更難做。以此次研究爲例，對照組在高血壓、有症狀患者數量以及未接種疫苗患者數量等基線特征上，與治療組差距較大。
從嚴謹的角度考慮，從這個基線平衡下得出的平均轉陰時間(8.56 vs 11.13)結論，或不足以完全證明治療組和對照組在基線平衡更好的大樣本量臨床下的差異情況。
另外，對比此前披露的Paxlovid的國內真實世界研究數據，同樣是小樣本量的臨床研究，Paxlovid治療組的基線特征數據中，未接種疫苗的患者比例爲25%，全面接種患者比例爲17%，與此次VV116對應的5%和43.3%同樣存在較大差異，因此這兩次臨床研究數據無法進行對比。
可見，此次披露的臨床數據，雖在一定程度驗證了VV116的有效性和安全性，但並不能完全滿足市場對于其最終療效以及與競品對比的期望。因此5月18日，君實生物在科創板收跌2.82%，港股也僅收漲不到2.5%。
所以，對于市場而言，“前菜”僅僅只是“前菜”，至于所謂的首款國産新冠特效藥上市時間，或許還要比我們想象的晚一些。
國産新冠特效藥“好飯不嫌晚”
雖然相比于此前VV16“將在5月中旬出中期數據，月底上市”的傳聞，現實進度可能稍晚一些，並且首款國産新冠特效藥的桂冠最終花落誰家也不得而知，但對于市場來說，正在“競速上市”的叁款國産新冠特效藥誰先上市都是極大利好，因爲這一賽道的增長潛力巨大，擁有可觀的回報預期。
之所以市場能得出以上結論，在于國産新冠特效藥在上市後需求量大，産業鏈價值豐富。
目前來看，“新冠疫苗預防+特效藥治療”是應對新冠疫情最有效的防治策略。面對不斷出現的新型變異毒株，疫苗保護效力有限，中和抗體也存在隨着突變的發生而失去中和效力的風險。
相比之下，以新冠病毒保守結構域爲靶點的小分子藥物受毒株變異的影響較小，加之生産成本低、服用方便等優勢，其或將成爲後續國內防疫實現動態清零的關鍵戰略資源。
據東吳證券預測，參照2009年甲型H1N1流感期間國家藥品儲備以及WHO的流感大流行預案中的推薦方案，我們預計國內新冠藥有望儲備1-3億人份/年。
對于VV116來說，參照其在烏茲別克斯坦定價，我們預計國內一人份定價可能在600-1000元。審慎預測下，國內VV116銷售額約爲600-1000億元，樂觀預測下，銷售額有望達到1800-3000億元。
除此之外，VV116相對輝瑞Paxlovid還存在一個優勢在于，君實VV116爲一款中輕症新冠特效藥，相較于Paxlovid針對中重症來說，VV116能作爲戰略常備藥，具有顯著的銷售確定性，在國內銷售更具優勢。所以這個時間點，投資者還是需要靜待VV116在5月底或6月初揭盲，屆時整個國産新冠特效藥賽道或許都會按下加速鍵。
