對于創新藥而言，從虧損到盈利是質的飛躍，而這過程中，有産品上市，並且公司虧損幅度大幅減少，是一個重要的信號。
商業化進一步放量，虧損收窄
智通財經APP了解到，5月11日，再鼎醫藥-SB(09688)公布2022年第一季度財務業績。期內公司實現收入約4672.4萬美元，同比增加132.42%，公司擁有人應占虧損淨額8239.4萬美元，同比收窄64.62%。
盡管再鼎已經有4款産品實現商業化，虧損幅度也在大幅收窄，但市場並沒有買賬，在業績發布的次日，公司股價大跌20%，年內股價已經累計下跌超60%，股價續創新低。
(行情來源：智通財經)
從收入結構來看，再鼎的收入主要來自4款已經商業化的産品，並且自産品上市以來，公司商業化進展取得不錯的成績。具體來看，則樂是再鼎首個商業化産品，今年一季度該産品實現銷售收入爲2960萬美元，同比增長134.92%，占産品銷售總額的63.35%。自2020年初正式在中國內地銷售以來，則樂銷售取得快速放量。醫保方面，2021 年 12 月，該産品被納入中國國家醫療保障局(NHSA)醫保藥品目錄，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌(統稱爲卵巢癌)成人患者對含鉑化療産生應答後的一線維持治療(無論生物標記物狀態如何)。
除此之外，再鼎也在拓展則樂的新適應症。則樂作爲一線鉑類化療後完全或部分緩解卵巢癌的維持治療的3期 PRIME 研究已達到主要臨床終點，結果將于2022年美國婦科腫瘤學會(SGO)年會上公布。伴隨着醫保覆蓋的持續擴大，以及新適應症臨床的順利開展，則樂在中國的商業化進程有望持續加速，爲公司收入增長帶來源源不斷的勢能。
第二款産品愛普盾，愛普盾作爲全球首款用于治療新診斷及複發的膠質母細胞瘤、惡性胸膜間皮瘤的腫瘤電場治療産品。今年一季度實現銷售收入1280萬美元，同比增長80.2%。自2020年第叁季度在中國內地商業化上市以來，愛普盾已被37個省級或市級政府納入健康保險計劃。
2022年3月，再鼎醫藥合作夥伴Novocure公布了其研究者發起的2期臨床研究2-THE-TOP的最新成果。該實驗意在評估腫瘤電場治療聯合帕博利珠單抗和替莫唑胺治療新診斷成人膠質母細胞瘤(GBM)患者的安全性和初步有效性。數據顯示，2-THE-TOP患者中位無進展生存期爲12.1個月，高于對照組的7.9個月;中位總生存期爲25.2個月，高于對照組的15.9個月。
擎樂擎樂是一款開關控制酪氨酸激酶抑制劑，經設計以廣泛抑制突變的KIT及PDGFRα激酶，是目前唯一在美國和中國獲批用于治療所有曾接受過叁種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質瘤(GIST)患者的療法。一季度該産品銷售收入300萬美元，同比增長650%。截至2022年3月31日，自2021年5月在中國內地商業上市以來，擎樂已被列入58個補充保險計劃。
紐再樂是一款每日一次口服或靜脈使用的抗生素，用于治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)的成人患者。再鼎醫藥負責在中國的開發，並于2021年12月獲得NMPA批准。一季度該産品銷售收入70萬美元，並且公司預計今年將CABP和ABSSSI兩個適應症納入醫保。
2022年一季度，公司研發開支爲5390萬美元，2021年同期爲2.039億美元。研發開支大幅下降的主要原因是沒有授權引進預付款，若不計授權引進預付款，2021年同期爲4160萬美元。研發費用增長主要來自正在進行及新啓動的後期臨床研究的相關費用、增聘研發人員的工資及工資相關開支。
2022年一季度，多款産品有了新進展。這其中包括在2022年年中在中國內地提交efgartigimod的新藥上市申請，在大中華區啓動bemarituzumab治療一線胃癌的注冊性研究，在2022年第叁季度公布KarXT3期臨床研究EMERGENT-2的主要數據，以推進包括ZL-1102在內的擁有全球權利的專有管線到全球開發階段。
持續虧損License in模式遭質疑，內部迭代需要時間
在國內，再鼎毫無疑問是License in模式的商業創新領軍者，但自2020年商業化以來，再鼎醫藥遲遲未能實現盈利。從賬面數字來看，研發費用的高速增長是再鼎醫藥持續虧損的一大原因，從2020年的2.23億美元漲至2021年的5.73億美元。其中，授權費用的大漲成爲研發費用增長的主要原因，這部分正是License in的主要成本。
2020年，再鼎醫藥的授權費用爲1.08億美元，2021年這項費用漲幅255.1%，達到3.84億美元，占全年研發費用的67%。
授權費用上漲，與再鼎醫藥的持續引進密切相關。據年報顯示，即便License in模式在國內冷卻不少，領軍者再鼎醫藥仍舊新建8個合作夥伴關系，進一步擴大授權産品管線。
與此同時，主營業務成本占比由2019年的28.87%漲至2021年的36.25%，這對再鼎醫藥的盈虧也産生影響。
憑借着License in模式，再鼎醫藥確實比其他藥企走的更快些，成立僅4年的時間，便順利在納斯達克登陸，並且上市叁年，在美股上市的再鼎醫藥股價更是大漲300%以上，隨後公司也順利在港交所登陸。
再鼎醫藥的成功，也吸引了衆多醫藥企業模仿，近年來，國內藥企License in交易數量接連創出新高。據西部證券統計，2021年，國內公司License in項目共128項。
License in模式在國內火出圈的原因爲該模式可以使醫藥公司迅速覆蓋前沿創新技術、拓展産品管線，短時間內增強競爭力，並且研發失敗率低。
此外，據Frost&Sullivan 數據顯示，從 2014 年至2020年6月 FDA 批准的277種新藥中，合計142種(52%)尚未在國內開展臨床試驗，由于臨床項目及監管批准的延遲，中國與其他地區藥物治療標准可能存在差異，這爲“引進來”發達國家已證明有臨床價值創新候選藥提供巨大機遇。
不僅如此，近些年來國內創新藥監管環境不斷得到改善，逐步與國際接軌加快審評審批速度，監管改革及市場准入拓寬利好國內創新藥發展。2017 年中國加入ICH，原先規定必須是進入臨床 2/3 期項目或已上市藥物方可在國內開展國際多中心試驗，變更爲“鼓勵境外原研藥品自臨床早期研發階段即在國內同步開展臨床，在相同臨床試驗設計和實施條件下，對中國患者人群和境外患者人群同步開展PK、PD、PK/PD、有效性和安全性等系統臨床試驗”，且先後于2018 年、2020年發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》和《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》，對接受藥品境外臨床試驗數據工作進行了指導規範，鼓勵引進國外項目在國內開發和商業化，大大縮短境外藥品在國內上市時間。
以上的幾點因素，導致國內大量藥企積極投身國際BD業務，就連恒瑞醫藥也在去年加入這一陣營。
不過隨着越來越多的藥企加入這一陣營，很顯然，手頭擁有大把現金流的藥企競爭力會強于連續多年虧損的Biotech企業。並且隨着越來越多的藥物被License in國內，能BD的適應症越發早期，失敗率也逐步提升。2019年6月再鼎醫藥引進Ripretinib的大中華區權益，支付對價爲2000萬美元預付款+1.85億美元裏程碑金額，以及一定比例的銷售分成。
但在2021年11月5日，Deciphera宣布Ripretinib二線治療胃腸道間質瘤(GIST)的叁期臨床INTRIGUE未達到PFS的主要終點。這意味着再鼎醫藥已經支付的裏程碑費用打水漂。可以預見，在不久的將來，類似的事情會更加頻繁上演。
值得一提的是，去年下半年海和藥物沖擊科創板IPO被拒，意味着國內對License in模式的看法發生轉變。
自那以後，License in模式的藥企股價走勢一言難盡。
盡管我國創新藥研發在“提速”和“控費”上已取得了階段性的勝利，與國際差距逐步縮小。但是，藥物研發紮堆、同質化問題突出，同質化的藥物終將倒逼企業通過價格戰搶奪市場份額，陷入囚徒困境。從靶點項目來看，據藥渡數據統計，PD-1、PD-L1、CTLA4仍是重頭戲，除此以外，Erbb2、FGFRs、c-Met/HGFR這3個靶點所引進的項目數量也超過了10個。其中，單項交易金額前十的“License-in”項目共引進12款新藥，其中化藥9個，單抗2個，多肽類藥物1個，而這些引進來的新藥主要用來治療腫瘤。
爲解決這一問題，去年7月CDE發布《以臨床價值爲導向的抗腫瘤藥生物臨床研發指導原則》，強調藥物研發核心在于解決“未滿足的臨床需求”。《指導原則》直指我國新藥靶點研發紮堆，me worse和臨床話式驗參照組設置不當等問題，標志着我國醫藥創新由高速發展階段正式進入高質量發展階段。
或許是感到了政策的壓力，再鼎醫藥對外口徑也開始發生變化，從“引進成熟産品的1.0時代”，步入“引進+研發的2.0時代”。今年一季報，再鼎由于沒有新的授權引進預付款，所以公司的虧損淨額也得以減少。
自研方面，目前再鼎擁有11款自研産品，其中較爲重磅的消息爲治療慢性斑塊狀銀屑病的抗IL-17A Humabody® ZL-1102 已在2021年達成概念驗證，將于2022年下半年啓動全球的臨床2期研究。可見，在自研方面，公司産品仍處于早期階段。
也就是說，在業績體現方面，再鼎依舊只能靠引進的産品。得益于前幾年快速的引進，再鼎預計到2025年將有逾15款上市産品和30個適應症布局，隨着這些産品的上市，並且公司減少License in，公司業績也有望得以扭虧。
因此，對于再鼎而言，當下只有不斷加強自身的商業化能力，才能更好的利用前些年積攢下來的資産。另外如果後續再鼎不能憑借自研産品“造血”，要擺脫高成本的License in模式實屬不易。