智通財經APP獲悉，阿斯利康(AstraZeneca PLC ADR (NASDAQ:AZN))與第一叁共(Daiichi Sankyo)宣布，已收到美國食品藥品監督管理局(FDA)接受其抗體偶聯藥物(ADC)Enhertu補充生物制品許可申請(sBLA)的通知，用于不可切除或轉移性非小細胞肺癌的美國成人患者的治療。該sBLA申請也獲得了優先審評資格。
據悉，2019年3月，阿斯利康與第一叁共達成69億美元的研發合作，共同研發靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC)Enhertu。Enhertu是一款廣譜抗癌藥，其臨床數據涵蓋乳腺癌、胃癌、肺癌、結直腸癌，擁有用于治療多癌種HER2突變患者的潛力。
資料顯示，DESTINY-Lung01研究是針對既往往接受過一種或多種系統治療、出現疾病進展的HER2突變型(HER2m)不可切除和/或轉移性非鱗非小細胞肺癌(NSCLC)患者展開的。其中大多數患者曾接受過含鉑化療(90.5%)和抗PD-1或PD-L1治療(54.8%)等治療。
DESTINY-Lung01研究結果表明，接受Enhertu單藥治療後，61.9%的患者獲得腫瘤緩解，疾病控制率(90.5%)和中位無進展生存期(14.0個月)得到顯著改善。而最新公布的研究數據顯示，確認的客觀緩解率達54.9%，疾病控制率高達92.3%。
此前，FDA曾根據基于2期試驗DESTINY-Breast01的結果，授予Enhertu突破性藥物資格和快速通道資格;該藥物已在加拿大、歐盟、日本、英國和美國獲批用于治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。