智通財經APP獲悉，12月3日，百濟神州(06160)宣布，兩款自主研發抗癌藥多項新增適應症及一款自主研發抗癌新藥成功進入國家醫療保障局(“國家醫保局”)發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(“國家醫保藥品目錄”)，包括抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)叁項新增適應症、BTK抑制劑百悅澤®(澤布替尼膠囊)一項新增適應症和PARP抑制劑百彙澤®(帕米帕利膠囊)新藥。最新國家醫保藥品目錄將自2022年1月1日起正式實施。
百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：“國家醫保局將百濟神州自主研發的叁款高臨床價值的創新藥物及新增適應症全部納入醫保藥品目錄，讓更多國內患者可以通過醫保後的惠民價格使用上全球領先的高品質抗癌新藥，可及性與可負擔性大大提升。國家醫保局成立以來，加快醫保藥品目錄的調整頻次，形成每年一次的動態調整機制，通過建立多維度、多元化醫療保障，讓更多救命救急的抗癌新藥、創新好藥第一時間以合理且可負擔的價格納入醫保，滿足多層次的醫療保障需求，惠及更多民生。作爲一家具備強大研發能力，全面進入全球化，並擁有許多改變治療領域現狀和填補臨床治療空白的創新藥企業，百濟神州將積極配合國家醫保局的後續工作，全力保障患者在全國各地第一時間的用藥需求。”
以下適應症已納入新版國家醫保藥品目錄：
●百澤安®有5項適應症被納入國家醫保藥品目錄——含3項新增適應症和2項2021年之前獲批且被納入國家醫保藥品目錄的適應症：
●完全批准用于聯合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療(新增，2021年6月獲批)
●附條件批准用于至少經過一種全身治療的肝細胞癌(HCC)的治療(新增，2021年6月獲批)
●完全批准用于聯合紫杉醇和卡鉑用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療(新增，2021年1月獲批)
●附條件批准用于PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)的治療(2020年4月獲批並于2020年納入國家醫保藥品目錄)
●附條件批准用于至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤 (R/R cHL)的治療(2019年12月獲批並于2020年納入國家醫保藥品目錄)
●百悅澤®有3項適應症被納入國家醫保藥品目錄——含1項新增適應症和2項2020年獲批且被納入國家醫保藥品目錄的適應症：
●附條件批准用于治療既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血症 (WM)患者(新增，2021年6月獲批)
●附條件批准用于治療既往至少接受過一種療法的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者 (2020年6月獲批並于2020年納入國家醫保藥品目錄)
●附條件批准用于治療既往至少接受過一種療法的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者 (2020年6月獲批並于2020年納入國家醫保藥品目錄)
●百彙澤®有1項適應症被納入國家醫保藥品目錄：
●附條件批准用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA (gBRCA) 突變的複發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者 (2021年5月獲批)
據悉，百澤安®是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設計目的是爲最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。
百悅澤®是一款由百濟神州科學家自主研發的Bruton氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作爲單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
百彙澤®(帕米帕利膠囊)是一款PARP1 和 PARP2 抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和 PARP-DNA 複合物捕捉等藥理學特性。由百濟神州的科學家在北京研發中心自主研發，百彙澤®是中國首款獲批涵蓋鉑敏感及鉑耐藥複發卵巢癌的PARP抑制劑。目前，百彙澤®正作爲單一療法或與其他藥物聯用治療多種惡性實體瘤進行全球臨床開發。