投資生物醫藥行業的特點在于其版圖的豐富性，一個適應症就是一個賽道，每個賽道都具有特定的壁壘。能夠在激烈的競爭中全面推進研發進程，往往意味着公司具有充實的技術儲備和強大的創新實力。
這也是近年以來中國抗體(HK:3681)的價值逐漸爲市場所聚焦的重要因素，近日，公司再度向市場釋放出積極信號，旗艦産品SM03的研發進度又有好消息傳來。
11月30日晚間，中國抗體宣布，SM03(Suciraslimab)治療類風濕關節炎(RA)的III期臨床試驗已達成招募510名受試者的預期目標，並將繼續納入已處于篩選期且符合試驗入排標准的受試者至2021年12月底。
該III期臨床試驗是一項多中心隨機雙盲、甲氨蝶呤(MTX)對照平行入組研究，以確證接受Suciraslimab聯合甲氨蝶呤(MTX)治療活動性RA患者的臨床療效及長期安全性。
智通財經APP了解到，SM03是中國抗體旗下在研管線內進度最爲領先的核心産品，同時也是全球首項用以治療類風濕關節炎(RA)的潛在抗CD22單抗。
CD22(Siglec2)，分子量爲135kDa，是一種免疫球蛋白超家族中的1型跨膜唾液酸糖蛋白，主要表達于B細胞，是B細胞受體信號的抑制分子。而SM03是一種重組人/鼠嵌合型單克隆抗體，特異性靶向CD22的胞外結構域，區別于其它生物靶向藥物具有獨特的免疫調節機制，對其他免疫性疾病亦具有潛在療效。該藥物被列入國家十叁五重大新藥創制專項重大項目，備受醫藥業界和投資市場矚目。
值得注意的是，Suciraslimab的療效和安全性先前已在針對中重度活動性RA的II期臨床研究中進行了評估。近期公布的研究結果表明，與僅使用甲氨蝶呤(MTX)背景治療加安慰劑的受試者組相比，以600mg劑量接受4次或者6次Suciraslimab治療，在整個24周的治療中均表現出良好的療效與安全耐受性。在穩定劑量的甲氨蝶呤(MTX)治療背景下，Suciraslimab可有效降低中重度RA患者的疾病活動度，緩解RA疾病症狀。
據此，II期臨床數據已經充分展現SM03具備可靠的安全性和有效性，爲實施關鍵III期臨床試驗奠定了良好基礎。目前，中國抗體正在全力推進III期臨床試驗，研究項目進展順利，市場亦對其RA叁期臨床研究的結果充滿期待。
數據顯示，2018年全球類風濕關節炎患者達3890萬人，中國患者數量達590萬;全球RA治療市場規模2018年達628億美元，中國市場爲115億元，2014-2018年複合增速10.9%，按照此增長速度，預計到2023年，國內RA市場規模將高達280億元。
在此前的公告中，公司預期SM03有望在2023年下半年實現商業化落地，基于SM03本身具備巨大的臨床開發價值和明朗前景，以預期市場需求與商業化規模估算，待SM03獲批上市後，其理論銷售峰值將達到60億元，有望切實提振公司的業績，也標志着公司旗艦産品即將進入全面收獲期。
值得一提的是，除了即將落地的SM03以外，中國抗體還有多個同類靶點首創及同類首創潛在在研藥物，部分已處于臨床階段，適應症覆蓋類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足市場需求的疾病。其中，核心在研藥物SN1011及SM17的臨床試驗亦正在有序進行，並于新藥落地和創新研發的關鍵進度上實現突破，公司的臨床試驗項目、管線開發及商業化准備均取得了重大進展。
與此同時，中國抗體的商業化落地和獨立投産進程也逐漸加快腳步。公司除了在海南省海口市擁有生産基地的同時，還于江蘇省蘇州市興建商業化規模的生産設施，以支持SM03的商業化落地及生産，後續變現前景已是極爲可觀。
就當前優異的臨床數據而言，SM03的研發已經取得階段性成功，産品也將很快進入面市階段，商業化和生産的獨立布局探索産品價值最大化，RA賽道龐大的市場空間和“first-in-class”的産品療效令SM03有望快速占領份額，市場只需靜候佳音即可。
從成功開發SM03，到在研管線覆蓋整個自身免疫疾病治療領域，中國抗體始終以穩步推進的研發進程與創新路徑，拓展自免疾病治療領域更加寬廣的成長邊際，滿足全球患者龐大的醫療需求，在提升優質創新藥物可及性的同時，未來也將爲公司本身帶來更高的市場和投資價值。