智通財經APP獲悉,亘喜生物(GRCL.US)今日宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)授予其基于FasTCAR技術平台開發的、BCMA/CD19雙靶點CAR-T細胞療法孤兒藥資格認定(ODD),用于治療多發性骨髓瘤。
今年六月ASCO年會及EHA大會期間,亘喜生物公布了GC012F的長期隨訪數據。目前,該候選産品在中國正處于多項由研究者發起的多中心、I期臨床試驗,包括針對多發性骨髓瘤新發患者的臨床試驗。
在美國,公司也正穩步推進與龍沙集團(Lonza)間的技術轉移工作,爲GC012F提供産能保障。公司計劃于2022年上半年向美國FDA提交新藥臨床試驗申請。
據悉,獲得美國孤兒藥資格的好處之一是獲批後,適應症的市場獨占期爲七年。
截至發稿,該股盤前漲27.39%,報11.44美元。