一年一度的進博會落下了帷幕。對于醫藥行業而言，每年的進博會都是展示最新醫藥創新成果的絕佳舞台，而這也在某種程度上爲未來幾年的中國醫藥市場指出了方向。
今年的進博會上，除了最熱門的抗腫瘤新藥，衆多自身免疫性疾病的新藥也集中亮相。例如，賽諾菲攜度普利尤單抗(達必妥)亮相，旨在治療12~17歲的特應性皮炎患者人群;輝瑞帶來了治療中重度特應性皮炎的阿布昔替尼(希必可);GSK則引入了全球首個靶向IL-5的單抗美泊利珠單抗。
事實上，自身免疫性疾病已是繼心血管和腫瘤之後的全球第叁大疾病市場。據Frost & Sullivan數據，未來5年全球自身免疫疾病治療市場將從1,206億美元增長到2025年的1,461億美元，複合年增長率爲3.9%。而在中國，隨着自免藥物的普及不斷提速，市場增速也將遠高于全球平均水平達到28.1%。隨着在華外企紛紛引入重磅自免藥物，自免領域或將成爲國內醫藥領域下一個激烈爭奪的戰場。
面對巨大的市場，國內是否也有強有力的參賽選手?記者注意到，近年來不少國內企業也在自免領域加大布局，其中不得不提的就是科創板上市公司叁生國健。
作爲中國最早切入自免藥物賽道的藥企，叁生國健早在16年前就上市了國內最早的TNF-α抑制劑益賽普，至今市場份額依然領先。同時，企業近年來還在不斷加快自免領域創新藥物的研發進程，有望成爲有潛力PK外企的國産自免藥物領導者。
IL-17A抑制劑：下一個10億元重磅品種?
從叁生國健的研發管線可以看到，公司除已上市的TNF-α抑制劑益賽普外，還有5款在研的自免藥物，3款已完成臨床I期試驗，1款在臨床I期試驗中，還有1款處于pre-IND階段。
其中，SSGJ-608是一款靶向IL-17A的抑制劑，申報的適應症爲中重度斑塊狀銀屑病。流行病學數據顯示，我國銀屑病的發病率約爲0.47%，患者將近650萬人，其中57.3%是中重度患者。歐美國家的這一比例更高，美國銀屑病的發病率在2.2%～2.6%之間，丹麥則爲2.9%，市場空間廣闊。
目前，全球有2款針對 IL-17A 靶點的藥物上市，市場規模已近 60 億美元。諾華的司庫奇尤單抗(可善挺)于2015獲批上市，是全球首個上市的抗IL-17A單抗，2020年銷售額高達40億美元。禮來的依奇珠單抗(拓咨)作爲第二款抗IL-17A單抗2020年銷售額近18億美元。
而從國內的競爭格局來看，申報IL-17A抑制劑的國內藥企有10家，但大部分還處早期研發階段，叁生國健的相關研發進度排在前列。SSGJ-608的初步臨床試驗結果顯示，該藥與國外同類産品相比，具有良好的安全性和有效性，即將開展臨床II期試驗。
除銀屑病外，IL-17A抑制劑還是強直性脊柱炎的潛在治療藥物。華泰證券的研報認爲，未來10年內，國內斑塊型銀屑病和強直性脊柱炎的治療率有望分別提升至40%和54%， IL-17A抑制劑的使用比例有望從2020年的1%增加至2030年28%。
據華泰證券研報推算，若SSGJ-608産品能于2025年上市，其銷售收入有望在2030年攀升至10億元，爲公司帶來豐厚利潤。
IL-4R抑制劑：具有國際市場競爭潛力
另一款有希望成爲爆款的自免藥物是代號SSGJ-611的IL-4R抑制劑，適應症爲中重度特異性皮炎。值得注意的是，這是叁生國健的一款中美雙報藥物，已在美國完成I期臨床試驗，中國的Ib期試驗完成首例入組。
特應性皮炎是一種慢性、複發性、炎症性皮膚病。中重度特異性皮炎患者通常全身大部皮膚紅疹，引發強烈持續的瘙癢、皮膚幹燥、結癡、滲液等症狀，治療藥物非常有限，嚴重影響患者生活質量。
過去30年，全球範圍內特異性皮炎患病率逐漸增加。美國成人特應性皮炎的發病率高達2%-5%，我國據估算成年患者也有數千萬之多。而在兒童中，特應性皮炎的發病更爲普遍，1～7歲兒童的發病率可達13%，1～12月嬰兒更是高達30%。
目前，皮質類固醇類藥物是治療特異性皮炎最常用的藥物，但副作用較強。IL-4R作爲白IL-4及IL-13的信號傳導複合體的一部分，在特應性皮炎的發病機制中起關鍵性作用。資料顯示，SSGJ-611通過阻斷IL-4和IL-13的信號傳導，可實現對免疫功能的調節，從而達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。
目前，全球範圍內針對IL-4R靶點的上市藥物僅有再生元和賽諾菲聯合研發的度普利尤單抗(達必妥)，已獲批的適應症包括中到重度特應性皮炎、哮喘以及鼻息肉導致的鼻窦炎。2021年前叁季度，度普利尤單抗全球銷售額爲43億美元，Q3單季度同比增長高達55%。
叁生國健表示，基于已完成的研究結果表明，其SSGJ-611的作用機制及臨床前和臨床試驗數據與度普利尤單抗有較高的相似性，具備國際市場的競爭潛力。
差異化靶點布局與渠道優勢形成合力
除了上述兩款藥物，叁生國健管線中的另外叁款自免疾病藥物也值得關注，分別爲靶向IL-5的SSGJ-610、靶向IL-1β的SSGJ-613，以及靶向IL-33的SSGJ-621，分別用于治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘，周期性發熱綜合征和幼年特發性關節炎，以及哮喘和慢性阻塞性肺病。
叁者的共同特征在于其同靶點的競爭者都比較少，競爭格局較好。資料顯示，國內藥企中以IL-5 和IL-1β靶點申報的創新藥僅有兩款，以IL-33爲靶點的創新藥僅叁生國健一家進行了申報。
業內人士指出，自免疾病藥物雖然大多單價不高，但是患者基數大，適用範圍廣泛，用藥時間長，如果能提升醫患用藥認知，提高患者依從性，其市場潛力不亞于腫瘤藥物。全球“藥王”修美樂是一款自免藥物就是最好的例證。
而對于叁生國健而言，公司依靠16年來益賽普的銷售已經積累了在風濕、皮膚等領域豐富的學術推廣經驗。目前，公司在全國各地醫院覆蓋廣泛，近年來又深耕縣域市場，渠道優勢明顯。業內人士表示，若新藥得以順利上市，將有望迅速實現商業轉化，增厚公司業績。