繼11月5日，亞盛醫藥-B(06855)宣布其上市進度最快的重磅産品——奧雷巴替尼的臨床進展連續第四年入選ASH年會口頭報告後，這款重磅新藥的國內上市進程也來到關鍵階段。
智通財經APP了解到，近日，中國國家藥監局(NMPA)官網最新公示顯示，由亞盛醫藥全資子公司順健生物申報的1類新藥——奧雷巴替尼(HQP1351，曾用名耐克替尼、奧瑞巴替尼)新藥上市申請的審評審批狀態已更新爲“在審批”。這也意味着，該産品即將在近期正式獲批上市。
作爲一款針對格列衛耐藥研發的第叁代Bcr-Abl/KIT抑制劑，奧雷巴替尼是亞盛醫藥在研原創1類新藥，是中國首個第叁代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。
回顧奧雷巴替尼的研發路程，自2020年以來，亞盛醫藥始終在奧雷巴替尼的上市進程上穩步推進，並不斷取得重要階段性成果。
去年6月18日，亞盛醫藥宣布公司已向國家藥監局新藥審評中心(CDE)提交奧雷巴替尼的新藥上市申請，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。
值得注意的是，在國內正式進行上市申請前，奧雷巴替尼I期研究初步結果便曾在2018年ASH年會入選口頭報告，2019年其更新臨床數據則再次入選ASH年會口頭報告。
而在2020年，奧雷巴替尼于5月相繼獲得了FDA孤兒藥資格認定和快速通道資格(FTD);同年10月，奧雷巴替尼被CDE納入優先審評，用于治療TKI耐藥後並伴有T315I 突變的CML慢性期或加速期的成年患者：同年12月，奧雷巴替尼的臨床試驗進展第叁次入選ASH年會口頭報告。
從今年以來的新藥上市進展來看，3月30日，奧雷巴替尼正式被國家藥監局新藥審評中心(CDE)納入“突破性治療品種”公示名單。這是奧雷巴替尼繼去年10月獲得CDE授予的優先審評資格之後的又一重大進展。
今年7月，亞盛醫藥則與信達生物達成一項高達2.45億美元的戰略合作。作爲合作內容之一，雙方將在中國大陸、香港、澳門及台灣地區聯合開發及商業化奧雷巴替尼。
而就在最近的11月5日，亞盛醫藥宣布，公司共有叁個在研新藥(奧雷巴替尼、APG-2575、APG-1252)的六項研究進展入選第63屆美國ASH年會口頭報告和壁報展示。值得一提的是，作爲亞盛醫藥上市進度最快的重磅産品，奧雷巴替尼的臨床進展已連續第四年入選ASH年會口頭報告，充分顯示了國際血液學界對其療效和安全性的認可。
此外，亞盛醫藥已在生産端和銷售端逐步建立起全面的商業化體系，而與信達生物達成的合作，則能夠幫助公司加快組建本公司的血液學銷售團隊，助力奧雷巴替尼上市後快速完成在各級醫院和藥房的多層次覆蓋，造福更廣泛的中國患者。
可見，在業務發展層面，亞盛醫藥始終穩紮穩打，在奧雷巴替尼研發領域穩步推進。如今隨着奧雷巴替尼的審評狀態來到“在審批”階段，這款新藥也來到了獲批上市的關鍵性節點，其未來市場潛力也預計將在其上市後轉化爲公司估值的真金白銀。