智通財經APP獲悉，10月17日，啓明醫療-B(02500)引進的經導管主動脈瓣膜修複系統——Leaflex™ Performer(下稱“Leaflex™”)，在中國完成首例人體應用。
該例應用由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院董念國教授團隊，在中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授，南昌大學第一附屬醫院彭小平教授，姜宇教授共同協作下，順利完成。
值得一提的是，此次手術還聯合使用了啓明醫療另一款創新器械——TriGUARD3™抗栓塞遠端腦保護裝置(下稱“TriGUARD3™”)。這開啓了中國首款機械化非植入心髒瓣膜鈣化修複系統與首款遠端腦保護裝置臨床聯用的先河。
此次治療達到預期效果，患者血流動力學穩定，整個修複過程無需在起搏的條件下進行，完成修複後主動脈瓣反流未加重。TEE測得患者瓣口峰值流速降低37.4%，峰值壓差降低58.9%，平均壓差降低56.4%。TriGUARD3™的創新聯用，更是有效地預防了術中可能掉落的栓塞物質進入腦部，減少了腦栓塞的風險，進一步提升了手術的安全性。患者術後恢複良好，已于10月27日出院。
啓明醫療創始人兼總經理訾振軍先生表示：“Leaflex™作爲一種經濟有效且耐久性良好的獨立治療手段，可改善主動脈瓣膜的重度鈣化，有望爲更多被忽視和未得到充分治療的主動脈瓣狹窄患者提供治療選擇。Leaflex™聯合TriGUARD3™的創新聯合，彰顯了啓明醫療對自主創新的堅持和勇氣，我們將再接再厲，將創新技術源源不斷地引入臨床應用，盡早造福醫患。”
Leaflex™是一款獨特的機械裝置，可多角度對瓣膜鈣化部分進行壓刻，讓鈣沉積物破裂，從而恢複瓣葉的柔韌性，提高瓣葉活動度，改善瓣膜血流動力學指標。針對主動脈瓣膜鈣化的修複，國際上此前僅有利用沖擊波技術的治療方案，但相關臨床結果顯示：該技術在降低壓差方面表現不穩定，至今未能上市使用。而Leaflex™的出現提供了全新的治療手段。
Leaflex™由心髒瓣膜鈣化非植入導管解決方案的全球領導者Pi-Cardia Ltd.(Pi-Cardia)開發，並于2020年9月由啓明醫療將其引入中國。該修複技術既可以讓年輕、尚不適合手術的患者延遲進行TAVR，也可以對TAVR植入若幹年後的主動脈瓣膜進行修複，用低于置換的成本實現對主動脈瓣狹窄患者治療全周期的覆蓋，對患者獲益意義重大。
在歐洲，Leaflex™的首次人體研究已在六個臨床中心完成，證明了該器械的功能和安全性。國際瓣膜病介入治療先驅、德國波恩大學醫院知名專家 Eberhard Grube教授評價說：“Leaflex™ 裝置已被證明是非常安全的，就改善壓差和增加瓣口面積而言，也非常有效。有望成爲新一代主動脈瓣修複裝置。”