完成細胞凋亡路徑的抗癌藥物成藥擁有很高的技術門檻，因此能取得全面推進研發進程的成果，往往意味着公司具有充實的技術儲備和強大的創新實力。而一直以來，亞盛醫藥-B(06855)都是以強大的技術力爲業界和市場所認可。
以亞盛醫藥細胞凋亡管線中的關鍵産品MDM2-p53抑制劑APG-115爲例，在今年6月舉辦的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，APG-115正是全球學界關注的重點研究成果。
據智通財經APP了解，APG-115此次口頭報告的最新臨床數據表現出良好的抗腫瘤活性和安全性。由于目前全球針對MDM2-p53靶點尚未有上市藥物，因此具APG-115有顯著的First-in-Class潛力。此外，APG-115還在今年7月獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格認定(ODD)，用于治療IIB-IV期黑色素瘤。
可見，在國際最前沿的腫瘤治療學術與技術交流會議以及權威機構的雙重背書下，全球業界與市場對亞盛醫藥這款細胞凋亡原創新藥充滿期待。而近日，亞盛醫藥也帶來了關于APG-115的最新開發進程。
智通財經APP了解到，9月23日，亞盛醫藥宣布，公司在研原創新藥MDM2-p53抑制劑alrizomadlin(APG-115)獲得美國食品和藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格(FTD)，用于經腫瘤免疫治療後的複發/難治性不可切除/轉移性黑色素瘤患者。
黑色素瘤是一種可能致命的惡性腫瘤，其發病率在全世界持續上升。在美國，目前患黑色素瘤的終生風險爲1/63。數據顯示2019年美國新增黑色素瘤患者約96,480名，因黑色素瘤死亡的患者約7230名。晚期黑色素瘤具有很高的臨床挑戰，因爲它容易轉移，且化療無法改善生存。免疫檢查點抑制劑(ICI)現被推薦作爲大多數轉移性黑色素瘤患者的一線治療方案。盡管35-60%的患者經ICI治療能達到實體瘤療效評價標准(RECIST)，但仍有40-65%的患者在治療初期表現出最小或無RECIST反應，其中的43%在3年後會出現獲得性耐藥。因此，ICI治療無效或獲得性耐藥的患者迫切需要一種新的治療方法。
該FTD的授予是基于APG-115的臨床前研究結果及正在進行的一項II期臨床試驗(APG-115-US-002, NCT03611868)的初步臨床數據。此項初步臨床數據在2021年ASCO年會上以口頭報告形式公布，數據顯示APG-115具有良好的抗腫瘤活性和安全性，在聯合帕博利珠單抗治療PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊列中，有一例患者獲得完全緩解(CR)，該隊列的客觀緩解率(ORR)達24.1%，疾病控制率(DCR)達 55.2%。
FTD旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的臨床醫療需求。APG-115此次獲得FTD，意味着其有機會以各種形式的加快審評進程，包括在研發階段可以與FDA進行更頻繁的會晤與溝通;在滿足相關標准的情況下，實行滾動式審評機制，即可分階段遞交NDA申報資料，而不需要待所有資料全部完成後再提交審評;快速通道資格的授予也有望進一步獲得優先審評和加速批准資格。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“APG-115是亞盛醫藥細胞凋亡産品管線的重要在研品種，美國FDA接連授予APG-115治療黑色素瘤相關疾病的ODD與FTD兩項認定，充分證明該藥物在這一領域的巨大臨床潛力。此次獲得FTD將有利于加強我們在進一步臨床開發中與美國FDA的溝通和合作，加快推進APG-115在美國乃至全球的臨床試驗以及上市注冊的進度。我們將繼續加速推進臨床開發，爲黑色素瘤患者提供更多治療選擇。”