智通財經APP獲悉，8月19日，華領醫藥(02552)公布截至2021年6月30日止6個月的業績。報告期內，全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑(GKA) Dorzagliatin的新藥上市申請(NDA)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，成爲全球範圍內首個遞交NDA的GKA類糖尿病治療藥物。報告期內，公司開支總額約爲人民幣1.65億元，其中研發開支約爲人民幣9800萬元。截至2021年6月30日，公司銀行結余及現金約爲人民幣8.47億元，推動Dorzagliatin藥品上市和創新領域的新藥研發項目。除了與CMO公司合作，公司還將在上海臨港新片區設立華領醫藥制藥公司，確保Dorzagliatin充足的商業供應。
2021年上半年，華領醫藥在推動商業化進程中取得突破性和裏程碑式發展。公司于2021年3月遞交全球首創2型糖尿病口服新藥DorzagliatinNDA申請，4月23日獲得NMPA受理。目前，公司還在積極准備審評審批相關的臨床、生産和研發現場核查等工作，以促進這款全球首創新藥盡快問世，並爲實現糖尿病個性化治療奠定堅實基礎。
在臨床研發方面，華領醫藥也取得了亮眼成果。今年6月，在第81屆美國糖尿病協會(ADA)科學年會上，公司公布了Dorzagliatin最新臨床研究分析數據，臨床研究HMM0111顯示，Dorzagliatin與Sitagliptin，一種DPP-4抑制劑)聯合用藥具有協同增效作用，Dorzagliatin可以有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌，同時調節胰島素分泌。該成果也有力支持了Dorzagliatin聯合DPP-4抑制劑的臨床應用價值。
在Dorzagliatin的研發過程中，華領醫藥在全球範圍內首先提出“修複傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病”的科學理念，實現了這款具有新機制、新靶點、新結構、新技術和新療效的顛覆性産品的臨床開發。臨床試驗顯示，Dorzagliatin從2型糖尿病的根本病因出發，旨在通過修複糖尿病患者受損的葡萄糖激酶傳感器功能，顯著改善2型糖尿病患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗，有望有效控制2型糖尿病的進展，並且在糖尿病腎病(DKD)患者中擁有廣闊的治療前景。
下半年，公司將開展Dorzagliatin與現有糖尿病藥物的聯合用藥研究，包括Dorzagliatin分別與達格列淨、胰島素和GLP-1的聯合用藥研究，探索在糖尿病腎病、代謝綜合症型糖尿病、晚期糖尿病，以及糖尿病認知障礙等領域的創新機遇。公司還將在美國開展針對1型糖尿病患者的臨床研究。未來，公司計劃進一步推進開發Dorzagliatin用于糖尿病及其相關疾病治療的固定複方制劑産品管線。
華領醫藥創始人、首席執行官陳力博士表示：“2021年上半年，華領醫藥在臨床研發和推動商業化進程方面均取得了重要成就。華領醫藥商業化團隊功能逐漸健全，與拜耳醫學的合作更加密切，這也堅定了華領在未來徹底根治糖尿病的信心。華領將繼續以Dorzagliatin爲基礎，聯合現有不同作用機理的藥品更加系統地、精准地治療糖尿病，控制糖尿斌並發症的發生和發展，爲健康中國2030做出積極貢獻。”
藥物管線和商業化進展
2021年3月，公司向NMPA遞交了Dorzagliatin用于治療2型糖尿病的NDA申請;2021年4月，獲得NMPA受理。
在2021年美國糖尿病協會(ADA)科學年會上，公司報告了播種研究(SEED，Dorzagliatin單獨用藥)和黎明研究(DAWN，Dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥)兩項III期注冊臨床研究的52周研究數據。公司還報告了Dorzagliatin與SGLT-2抑制劑聯合用藥臨床研究HMM0112的研究數據。
在2021年美國糖尿病協會(ADA)科學年會上，公司報告了Dorzagliatin與DPP-4抑制劑聯合用藥臨床研究HMM0111的研究數據，研究顯示Dorzagliatin可以有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌。