智通財經APP獲悉,周四,諾瓦瓦克斯醫藥 (NASDAQ:NVAX)(NVAX.US)再次推遲了在美國尋求兩劑型新冠疫苗授權的時間表,目前預計將在2021年第四季度申請緊急使用授權。該股盤後大跌近10%。
此前,該公司曾表示將于2021年第叁季度向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請批准。
諾瓦瓦克斯醫藥首席執行官Stanley Erck表示,“這是一個完成驗證工作的問題”,以向FDA證明其疫苗生産過程的一致性,並補充說,其他國家的監管機構在推動諾瓦瓦克斯醫藥疫苗通過授權過程方面更加積極。
盡管臨床數據積極,但該公司仍落後于輝瑞(PFE.US)和強生(JNJ.US)等疫苗生産商。 由于難以獲得生産疫苗所需的原材料和設備,諾瓦瓦克斯醫藥一再推遲向監管機構提交授權申請和提高産量的時間表。
該公司表示,已向印度、印度尼西亞和菲律賓的監管機構申請批准其疫苗NVX-CoV2373,並預計將于本月向世界衛生組織申請將該疫苗列入緊急使用清單,這是向衆多參與新冠疫苗全球獲取機制(COVAX)的國家出口疫苗的先決條件。
Erck對媒體表示,該公司將于9月在英國提交監管文件,隨後在數周內在澳大利亞和加拿大提交。
他預計諾瓦瓦克斯醫藥將在2021年成爲向中低收入國家提供疫苗的主要分銷商。
另外,Novavax公司表示,在最初的兩劑方案後6個月再注射一劑加強疫苗,可使抗體增加4.6倍。
Erck表示,一旦緊急使用授權申請獲受理,公司將向FDA提交一份單獨的申請。
該公司表示,將繼續按計劃在第叁季度末前每月生産1億劑,在第四季度末前每月生産1.5億劑。
Erck稱,"我們似乎已經解決了(某些)供應問題,現在能夠大規模生産。"