智通財經APP獲悉，7月7日，武田制藥(TAK.US)宣布其肺癌領域一類創新藥物mobocertinib（TAK-788）上市許可申請（NDA）正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，並獲准納入優先審評審批程序，擬用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。2021年4月，mobocertinib美國NDA獲得FDA授予優先審評資格，此次在中國的上市許可申請獲得受理首次實現了中國與全球的同步遞交，將助力加速武田創新藥早日惠及中國患者。
據了解，Mobocertinib是武田研發的一種新型、高選擇性靶向于EGFR和人表皮生長因子受體2(HER2)20號外顯子插入突變的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。
此次NDA是基于一項國際多中心1/2期臨床研究結果，該研究旨在評估口服mobocertinib在包括攜帶EGFR 20號外顯子插入突變在內的NSCLC患者中的安全性、藥代動力學及療效。臨床研究結果表明mobocertinib在既往接受過含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC患者中顯示了具有臨床意義的緩解，且緩解持續時間可長達17.5個月（獨立審查委員會評估）。
Mobocertinib于2019年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥認定；2020年4月，獲得FDA的突破性治療認定；2020年10月，mobocertinib在中國獲得“突破性治療”認定。