智通財經APP獲悉,6月16日,諾華(NVS.US)宣布,美國FDA授予其潛在“first-in-class”靶向放射性配體療法(radioligand therapy, RLT)177Lu-PSMA-617突破性療法認定,用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
本次突破性療法認定是基于進行中的隨機雙盲、開放標簽、多中心的3期臨床試驗VISION的積極結果。與標准治療對照組相比,177Lu-PSMA-617達到了雙重主要終點,顯著改善了PSMA陽性去勢抵抗性前列腺癌患者的總生存期(OS)和放射學無進展生存期(rPFS)。
據悉,前列腺癌是全球男性第二大常見的腫瘤類型。mCRPC是一種嚴重的前列腺癌類型,此時患者的癌症已經擴散到身體的其它部位,而且即使體內雄激素已經被降到很低的水平,腫瘤仍然繼續增殖。mCRPC患者的5年生存率僅約爲15%,他們的治療選擇有限,存在重大未滿足的醫療需求。