作爲每年全球腫瘤學領域最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術交流會議，美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會從來不缺重磅的研究成果展示。
在2021年的ASCO年會上，中國國産創新藥龍頭企業——亞盛醫藥-B(06855)攜旗下叁個細胞凋亡管線品種的四項臨床研究入選ASCO年會。
6月8日，亞盛醫藥正式宣布，其中兩項進展已經以口頭報告形式在大會公布，分別爲Bcl-2抑制劑lisaftoclax(APG-2575)在複發/難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)和其他血液惡性腫瘤患者的首次人體試驗最新數據，以及MDM2-p53抑制劑Alrizomadlin (APG-115)聯合帕博利珠單抗應用于經免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉移性黑色素瘤或晚期實體瘤患者的II期臨床研究最新數據。
值得一提的是，今年已是亞盛醫藥連續第四年亮相ASCO舞台，並且公司還是本屆ASCO年會中極少數有2項研究同時入選口頭報告的中國本土創新藥企業。
根據往年情況，一家企業同時有兩項研究能夠獲准口頭報告非常罕見，一旦中選，則表明入選創新藥的稀缺性、研究質量、療效及安全性等各方面表現顯著。特別是亞盛醫藥的Bcl-2抑制劑APG-2575，入選口頭報告說明其“Best-in-Class”的潛力顯然已取得國際腫瘤學界的一致認可。
實際上，近年來伴隨着奧瑞巴替尼上市在即，細胞凋亡管線全球研究的持續推進，亞盛醫藥即將迎來創新研發的全面收獲期。因此在能夠引領當下全球前沿腫瘤臨床治療方向的ASCO年會上重磅亮相，也將讓市場對亞盛醫藥今後的估值判斷有一個更明確的錨定點。
兩項研究成果顯著 Bcl-2抑制劑Best-in-Class潛力突出
作爲日益活躍在國際學術舞台上的“中國聲音“， 亞盛醫藥今年共有四項臨床研究入選ASCO 年會展示及報告，其中2項口頭報告的研究數據令人矚目。
關于lisaftoclax(APG-2575)，這項全球I期臨床研究顯示，APG-2575治療R/R CLL/SLL患者的客觀緩解率(ORR)達85.7%，並顯示良好的耐受性與安全性。
關于Alrizomadlin(APG-115)，APG-115聯合帕博利珠單抗應用于經免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉移性黑色素瘤或晚期實體瘤患者的II期臨床研究表現出良好的前景。數據顯示，APG-115聯合帕博利珠單抗治療對PD-1/PD-L1抑制劑耐藥黑色素瘤患者的疾病控制率(DCR)達60.9%，其中客觀緩解率(ORR)達到17.4%。
智通財經APP了解到，作爲全球第2個、中國首個進入臨床階段的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575在2020年突發公共衛生事件的大環境下研發實現逆勢加速。
目前，APG-2575最新臨床數據初步表現出良好的有效性和安全性，Best-in-Class潛力突出。其治療R/R CLL/SLL患者的客觀緩解率(ORR)達80.0%，且耐受良好，不良事件可控，在最高劑量1200mg仍未觀察到劑量限制毒性(DLT)，仍未達到最大耐受量(MTD)，無臨床或實驗室腫瘤溶解綜合征(TLS)報告。
對比目前全球唯一獲批上市的Bcl-2抑制劑Venetoclax的臨床數據，APG-2575的劑量爬坡，讓病人用藥更爲友好，而沒有TLS報告也展示了其良好的安全性，這些數據讓APG-2575顯然具有成爲“Best-in-Class”的潛力。
對此，美國梅奧醫學科學研究院(Mayo Clinic)醫學教授、該項臨床研究的全球主要研究者Asher Chanan-Khan博士表示：“在美國及澳大利亞的首次人體研究中，APG-2575初步顯示出對R/R CLL/SLL患者良好的安全性和極具潛力的抗腫瘤活性，並對其他幾種血液系統惡性腫瘤也有潛在的疾病控制作用。基于這項I期臨床研究的結果，我們期待進一步評估APG-2575在其他血液腫瘤或實體瘤中的抗腫瘤活性。”
除了APG-2575外，APG-115同樣是此次ASCO年會中全球學界關注的重點研究成果。
據智通財經APP了解，APG-115此次口頭報告的最新臨床數據表現出良好的抗腫瘤活性和安全性，在其聯合帕博利珠單抗治療PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊列中，有一例患者獲得完全緩解(CR)，該隊列的ORR達24.1%，疾病控制率(DCR)達 55.2%。同時，研究還在多例患有其他腫瘤的受試患者中觀察到部分緩解(PR)。
實際上，在此前的臨床前研究結果便表明，APG-115可促進T細胞促炎細胞因子的産生，增強CD4+ T細胞的活化，提高PD-L1在多種腫瘤細胞中的表達。APG-115聯合PD-1抑制劑使用後的抗腫瘤活性在多項腫瘤模型中明顯增強。可見APG-115體現出的良好的治療特性。
並且，目前全球針對MDM2-p53靶點尚未有上市藥物，APG-115聯合K藥有望打破多種治療困境，具有顯著的First-in-Class潛力。
管線研究厚積薄發 即將進入全面收獲期
完成細胞凋亡路徑的抗癌藥物成藥擁有很高的技術門檻，因此能取得全面推進研發進程的成果，往往意味着公司具有充實的技術儲備和強大的創新實力。
亞盛醫藥深耕細胞凋亡靶向新藥研發逾20年，擁有全球最全的細胞凋亡藥物管線，如今公司也即將進入在該領域的全面收獲期。
智通財經APP了解到，憑借在藥物結構設計及創新藥物研發領域的實力，亞盛醫藥現已構建包括8個進入臨床階段、4個處于臨床前階段的小分子在研新藥的豐富管線。目前，亞盛醫藥在全球擁有110項授權專利及450余項專利申請，其中約90項專利已在海外授權。
截至目前，公司在中國、美國及澳大利亞有超過40項I期或II期臨床試驗正在進行中。其中最引發業界和是市場關注的莫過于公司細胞凋亡管線研發的進度。
自去年3月以來，APG-2575已獲得美國、中國及澳大利亞的多項Ib/II期臨床試驗許可，正在全球同步推進多個血液腫瘤適應症的臨床開發。並且，作爲全球層面繼venetoclax之後罕有的進入臨床開發階段的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575的臨床潛力還獲得了FDA的認可。
今年1月29日，亞盛醫藥宣布，美國FDA授予公司Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認定，用于治療濾泡性淋巴瘤(FL)。這是APG-2575繼華氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、多發性骨髓瘤(MM)和急性髓系白血病(AML)適應症之後，獲得的第五項FDA授予的孤兒藥資格認定。
截至今年3月31日，亞盛醫藥共有包括APG-2575、HQP1351、APG-1252及APG-115四個在研新藥，共獲得美國FDA授予的11項孤兒藥資格以及1項審評快速通道資格，創下了中國藥企曆來之最，充分展現了公司的全球化創新與開發實力。
與細胞凋亡管線在研項目同步推進的還有奧瑞巴替尼的上市落地進程。
作爲治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)的特效藥，奧瑞巴替尼若成功在國內獲批上市，將成爲國內首款上市的第叁代BCR-ABL抑制劑，市場獨占性優勢明顯。
目前奧瑞巴替尼相關商業化進程正緊鑼密鼓地開始進行。去年10月末，亞盛醫藥順利獲得由廣東省藥品監督管理局頒發的奧瑞巴替尼藥品上市許可人(MAH)《藥品生産許可證》(B證)，而這也是廣東省頒發的第一個原創化藥1類新藥的MAH《藥品生産許可證》。
同年12月，公司負責商業化的核心高管正式就職，開始組建在血液腫瘤領域具有豐富經驗的市場、銷售團隊。同時，亞盛醫藥在産業化方面也在快速推進，位于蘇州在建的全球總部、研發中心及産業基地已完成結構封頂，或將在今年內啓用。
可見，公司已在生産端和銷售端逐步建立起全面的商業化體系，在打通奧瑞巴替尼順利商業化通路，也將爲後續細胞凋亡管線産品的落地打下堅實基礎。而隨着未來研發投入的不斷加大以及核心産品商業化的臨近，亞盛醫藥的成長確定性正在不斷提高，當前的投資前景已經十分明朗。