智通財經APP獲悉,6月7日,Moderna(MRNA.US)宣布它已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了COVID-19疫苗應用于青少年人群的有條件上市許可(CMA)。
今年5月份的時候,Moderna曾宣布公司旗下的COVID-19疫苗對青少年有100%的效用,並公布了臨床實驗數據。該實驗招募了3732名年齡在12歲至18歲的青少年。該實驗的2期和3期臨床數據表明,參與者在接種兩劑疫苗後,沒有觀察到感染Covid-19的病例。
迄今爲止,Moderna的COVID-19疫苗尚未爆出重大安全問題。大多數不良事件的嚴重程度爲輕度或中度。
該公司計劃向美國食品和藥物管理局(FDA)提交緊急使用授權,將其疫苗的授權使用範圍擴大到青少年。Moderna已獲得美國、加拿大、以色列、歐盟、英國、瑞士、新加坡、卡塔爾、台灣、菲律賓、泰國、文萊、巴拉圭、日本、韓國、博茨瓦納的衛生機構對其COVID-19疫苗在成人中使用的緊急(或其他有條件的、臨時的)授權,以及被列入世界衛生組織(WHO)的緊急使用名單(EUL)。