智通財經APP獲悉，6月1日(周二)美股盤前，萬春醫藥(BYSI.US)股價上漲，截止北京時間21:00，該股漲7.90%，報11.189美元。公司宣布核心産品“注射用普那布林濃溶液”的新藥上市申請(NDA)已正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)受理(NDA215340)，本次申請的適應症是用于化療導致的重度中性粒細胞減少症(CIN);同時，普那布林被FDA納入“優先審評”(Priority revivew)。
據悉，優先審評通常適用于能明顯改善重大疾病的治療、預防或診斷的在研療法。此前，普那布林已于2020年9月獲得中、美藥監機構授予的“突破性治療品種”“突破性療法認定”(BTD),該認定旨在加快潛在新藥的開發和審評。一般來說，FDA的“優先審評”將新藥NDA的上市標准審評時間從受理之日起的10個月縮短至6個月。根據處方藥企業付費法案,FDA將在2021年11月30日前完成對普那布林該NDA的審查。