智通財經APP獲悉，2021年6月1日，專注于開發新型免疫抗腫瘤療法的全球性制藥公司萬春醫藥(BYSI.US)宣布公司核心産品“注射用普那布林濃溶液”的新藥上市申請(NDA)已正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)受理(NDA215340)，本次申請的適應症是用于化療導致的重度中性粒細胞減少症(CIN);同時，普那布林被FDA納入“優先審評”(Priority revivew)。
據悉，優先審評通常適用于能明顯改善重大疾病的治療、預防或診斷的在研療法。此前，普那布林已于2020年9月獲得中、美藥監機構授予的“突破性治療品種”“突破性療法認定”(BTD),該認定旨在加快潛在新藥的開發和審評。一般來說，FDA的“優先審評”將新藥NDA的上市標准審評時間從受理之日起的10個月縮短至6個月。根據處方藥企業付費法案,FDA將在2021年11月30日前完成對普那布林該NDA的審查。
此前不久，萬春醫藥基于普那布林的國際多中心III期臨床試驗PROTECTIVE-2研究結果，同步向中、美藥監機構提交了NDA，申請將普那布林與聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子聯合應用，用于成年非髓性惡性腫瘤患者化療導致的中性粒細胞減少症(CIN)。根據PROTECTIVE-2研究公布的結果，在CIN的預防方面，普那布林與培非格司亭的聯合治療顯著優于當前的培非格司亭單藥標准治療，該項關鍵臨床研究在主要和所有關鍵次要終點方面均都達到優效性。