智通財經APP獲悉,中國國家藥監局(NMPA)藥品注冊進度查詢結果顯示,信達生物(01801)和禮來(LLY.US)共同合作研發的PD-1抑制劑信迪利單抗,其新適應症上市申請審評狀態已更新爲:在審批,這意味着這項新適應症有望于近期獲批。根據信達生物早前新聞稿,這是信迪利單抗在中國遞交的第3項適應症,用于鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。
據悉,在中國,信迪利單抗已獲批兩項適應症:用于治療至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤,以及聯合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療。就在一周前,信迪利單抗還向FDA遞交了新藥上市申請,適應症爲:聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療。