近日生科股出現一條必賺方程式，凡是向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥申請，股價必升5%至10%，最新的例子是信達生物（SEHK:1801）及康方生物（SEHK:9926）。康方生物股價更因而破頂。
不經不覺康方生物股價較上市價累升2.7倍，背後還有甚麼秘密武器可以推動股價再度破頂，將會在下文全面拆解。
5月24日，康方生物宣布和中國生物制藥（SEHK:1177）共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗，已經向FDA提交新藥申請，用以三線治療轉移性鼻咽癌。康方生物股價單日爆升超過10%，同週股價最高見64.25元港元的歷史新高，市值已經高達525億港元。
市值超過500億 投資者樂觀 反觀，信達生物研發的信迪利在2018年12月28日獲內地藥監局批准上市，當時市值不過是285億港元。當信迪利在2019年2月22日正式展開在內地市場銷售，信達生物市值才升至458億港元。換言之，尚未進入商業化階段的康方市值已經高過當年剛剛進入商業化的信達生物市值。
康方生物股價要繼續破頂的秘密武器必定是PD-1/CTLA-4雙特異性抗體（AK104），針對復發或轉移性宮頸癌已經進入臨床III期階段，完成患者入組，有望成為全球首款雙抗藥，屆時踵瘤的免疫治療將會進入2.0的階段。
不過，該款雙抗藥物為被FDA授予孤兒藥認定以及快速審批通道資格。單看孤兒藥，投資者可能大叫倒胃，因為孤兒藥是指開發給病患人口小於20萬人的藥物，惟康方生物並非做蝕本生意。
美國孤兒藥獨賣期達七年 因為2015年全球孤兒藥收入為1,020億美元，佔全球專利藥收入比重15.5%。孤兒藥市場規模較想象中大。何況，全球不同國家推出不同優惠政策，利誘藥廠研發孤兒藥。
在美國獲得孤兒藥資格的候選藥物，有機會獲得七年市場獨佔權，以及FDA提供的稅收減免、生物製品許可證申報費減免、處方藥用戶費用減免、研發資助、方案協助和快速監管審批通道的優惠。在歐洲及日本研發孤兒藥的獨賣期達十年。
當康方雙抗在醫治宮頸癌這項適應症成功商業化後，必定會擴大醫治適應症的範圍，屆時股價可以進一步挑戰新高。
相關
本文所提供的信息僅供一般參考之用，並不構成任何個人化的投資勸誘或建議。作者沒持有以上提及的股票。 HK MoneyClub (www.hkmoneyclub.com)