據智通財經APP獲悉，5月28日，安進（AMGN.US）宣布，FDA已加速批准KRASG12C抑制劑sotorasib(AMG 510)上市，這是全球首個獲得批准的靶向KRAS突變的腫瘤治療藥物。據了解，AMG 510主要適用于既往至少接受過一次系統治療的攜帶KRASG12C突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
Sotorasib的上市申請受益于突破性療法認證而獲得FDA加速審批，並且FDA通過實時腫瘤審評(RTOR)對sotorasib進行了評估。據了解，FDA的加速批准是基于一項代號爲CodeBreaK 100的I/II期臨床研究結果。在既往接受過化療和/或免疫療法疾病進展KRASG12C突變的124例NSCLC患者中，sotorasib達到36%的客觀緩解率(ORR)，其中58%的患者持續緩解≥6個月。
FDA批准的960mg劑量是基于現有的臨床數據、藥代動力學和藥效學模型。FDA要求安進進行上市後試驗，以調查sotorasib低劑量是否會産生類似的臨床效果。根據安進Q1財報，將在2022年晚些時候開展一項試驗，比較sotorasib 960mg QD 和 240mg QD劑量療效差異。