智通財經APP獲悉,傳奇生物(LEGN.US)宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受優先審查西達基奧侖賽(cilta-cel)的生物制品許可申請(BLA)。cilta-cel是一種在研的靶向BCMA的CAR-T療法。根據處方藥使用者付費法案(PDUFA),FDA將在2021年11月29日前完成對該BLA的審查。
據悉,優先審查通常適用于能明顯改善重大疾病的治療、預防或診斷的在研療法。此前,cilta-cel已于2019年12月獲得突破性治療藥物認定,該認定旨在加快潛在新藥的開發和審查。
根據目前掌握的臨床試驗資料,cilta-cel有望用于接受過多重治療的多發性骨髓瘤患者。