近年來，復宏漢霖-B(02696)憑藉以創新研發、國際化質量體系建設及國際商業化爲核心的一體化發展優勢，始終站在行業和發展的上風口。從財務業績來看，2020年，公司業績收入實現跨越式增長，同期毛利隨之水漲船高，研發投入也在穩步增長，可見這一發展優勢再次被業績所驗證。
實際上，身爲國內生物藥創新研發領域的龍頭企業，復宏漢霖之所以能在近年來取得業績的持續高速增長，離不開重磅產品的持續商業化落地與國際化開發和合作的積極開展。
復宏漢霖現已成功在國內上市3款單抗生物類似藥，特別是隨着2020年漢利康和漢曲優兩款產品商業化步入正軌後，公司已逐步完善了生物藥開發的核心技術與生產平臺，建立起商業化核心能力，國際化進程得以全面提速。
未來，隨着公司不斷將已上市生物類似藥的商業化價值最大化，同時公司依靠進一步擴大的一體化平臺優勢，輔以國際商務合作，全面加速創新，其成長確定性必將逐漸提高，中長期價值曲線也會隨之不斷攀升。
全方位商業化能力深化價值
智通財經APP瞭解到，3月26日，復宏漢霖公佈了其2020年年度業績。財報顯示，公司當期營業收入達到5.88億元(人民幣，單位下同)，同比增長546%;當期毛利達到4.05億元，同比增長2022%。此外，公司的持續研發投入也在不斷增長，2020年公司確認研發投入17.11億元，同比增長21.6%。
業績持續攀升，其背後體現的是復宏漢霖研發成果高效轉化後的商業化能力。從公司整體商業化進程來看，在創新生物醫藥全產業鏈平臺驅動下，目前復宏漢霖已成功在中國境內上市3款單抗生物類似藥，在歐盟上市1款生物類似藥，並有2款產品也已獲得中國新藥上市註冊申請受理。
作爲公司第一款成功商業化的重磅產品，漢利康®自2019年2月獲批上市成爲中國首個生物類似藥，5月底正式商業化，躋身中國利妥昔單抗市場領導者。目前漢利康已完成了近2個完整年度的產品銷售。可以說復宏漢霖取得業績的躍升，有一大部分得益於漢利康®近2年來佔據市場先發優勢，快速放量。
根據復宏漢霖年報披露，截至2020年年末，漢利康®已完成了全國30個省市的醫保開通，並於其中28個省市完成正式掛網/備案採購，在近7成核心醫院實現進藥。2020年度漢利康出廠量約爲72萬支(其中下半年約52萬支)，零售價爲1398元/支。
根據與合作伙伴江蘇復星的利潤分成，漢利康於2020年度實現銷售收入約爲2.88億元，並實現授權許可收入1040萬元，據此估計漢利康終端銷售收入在7-10億元。
據智通財經APP瞭解，2020年以來，爲滿足持續增長的市場需求，復宏漢霖積極推動了漢利康®生產規模的提升，完成500L向2000L的生產設備擴容。
公司徐匯基地現擁有10個2000L的大規模一次性生物反應器，整體可使用商業化產能已提升至20000L。產能的大幅擴增，爲漢利康®及其他重磅產品的銷售快速增長奠定了堅實的基礎。據悉，該基地目前已獲得中國與歐盟GMP認證。
在市場銷售方面，公司在2020年上半年向國家藥監局提出補充申請，新增大規格漢利康®(即“500mg/50ml/瓶”)，以期提高市場可及性的同時，進一步降低患者單位劑量的用藥成本。
在擴大適應症方面，去年7月，公司就漢利康®新增2項適應症(FL、CLL)向國家藥監局遞交的補充申請已正式獲批。目前漢利康®已獲得原研利妥昔單抗在中國獲批的全部5個適應症。
此外，復宏漢霖還對漢利康®採取了差異化的開發策略，同步開展了原研藥在國內尚未獲批的類風溼關節炎適應症(RA)的臨牀研究，爲國內首個及唯一申報RA適應症上市註冊申請的利妥昔單抗，有望於2021年末/2022年上半年獲批上市，惠及更廣泛的患者羣體。
不難看到，在公司的積極推進下，2020年漢利康®在銷售及研發層面均取得了快速進展。目前漢利康®已覆蓋逾3萬患者的治療，顯著提高了產品的市場可及性，滿足了更多患者的未滿足治療需求。漢利康®的順利商業化爲復宏漢霖後續產品的落地放量鋪平了道路，這一點在漢曲優®的商業化方面有明顯體現。
去年8月，漢曲優®在國內獲批上市。得益於復宏漢霖成熟的生產及商業化體系，其在國內的商業化進展實現了快速推進。據悉，2020年，復宏漢霖從漢曲優獲得了1.09億元的國內市場銷售收入，並基於和Accord Health的合作協議獲得2660萬元的國際市場商業化收入。
智通財經APP瞭解到，漢曲優®在獲批後6個工作日內於多家醫院開出首張處方，刷新了業界記錄，目前已開通全國及中國境內所有省市的醫保準入，於28個省市完成招標掛網。
對於國產創新藥而言，納入醫保後，意味着適應症銷售峯值將提前3-5年就可以實現。因此進入醫保有望爲漢曲優®在臨牀實踐中的快速落地和放量，更好地惠及國內更多參保患者打下基礎。
另外，在漢曲優®150mg規格上市近兩個月後，復宏漢霖再次進行60mg規格補充申請，旨在更加便於臨牀實施靈活劑量調整，進一步增強藥物經濟性，切實幫助患者節約醫療成本，預計該規格漢曲優可於2021年第三季度獲批上市。
可見，漢利康和漢曲優之後，復宏漢霖的商業化道路愈發順暢，可以預見未來公司新產品的獲批上市，無疑會帶給市場更大的想象空間。
去年12月，復宏漢霖第三款單抗生物藥，也是其在自身免疫疾病領域推出的首個產品漢達遠順利獲批上市，在目前國內已上市的阿達木單抗中，漢達遠定價最低，具有較爲明顯的價格優勢，大大提高了患者的可負擔性。
雖剛剛獲批暫時未給公司貢獻較多銷售收入，但在江蘇萬邦強大的銷售團隊的推廣下，漢達遠現已成功完成22個省市掛網，未來的業績同樣值得期待。
而公司的2款單抗產品貝伐珠單抗HLX04和創新抗PD-1單抗HLX10也分別於2020年及計劃於2021年3/4月報產，有望在近期實現商業化，不斷完善公司全方位的商業化能力。不難預見，公司後繼有力的產品管線也將進一步擴大公司惠及的患者羣體，同時爲公司打開更大的變現空間。
在復宏漢霖商業化格局穩步推進的背後，國際化的質量管理體系建設不可或缺。
據智通財經APP瞭解，復宏漢霖於2016年已完成徐匯生產基地的建設，該基地的設計和施工均按照中國、歐盟及美國的標準執行。
近年來，基地及配套的質量管理體系已通過由中國國家藥品監督管理局(NMPA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟質量受權人(QP)以及國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，並獲得了中國與歐盟GMP認證，由此成爲了國內首個獲得歐盟GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠。
公司也在同步擴大松江基地的產能建設，松江基地(一)計劃建設產能24000L，已於開始進行臨牀樣品的GMP生產，並不斷優化平臺優勢和連續化生產等先進生產技術的應用，以技術創新帶動產能增加和成本下降。松江基地(二)一期項目主要生產樓預計將於2021年完工投入試生產並開展相關驗證工作，爲更多上市產品的商業化產能需求做好充分準備。
正是因此，在高標準的國際化質量管理體系以及強有力的產能支撐下，復宏漢霖將逐漸鞏固商業化核心能力，實現已上市產品商業化價值的最大化。
國際化進程持續提速
作爲國內生物藥領域的龍頭公司，復宏漢霖之所以能實現對同行的“彎道超車”，其多年沉澱和積累的國際商業化優勢是其中的關鍵性因素。
在技術優勢轉化市場優勢的邏輯下，公司取得商業化優勢的根本在於擁有較大的技術優勢。從漢曲優®所在的市場規模來看，2030年，國內曲妥珠市場規模預計可達136億元，尚有很大放量空間;從市場競爭來看，目前漢曲優®是唯一上市的國產曲妥珠單抗，相比其他仍處於臨牀研究階段的赫賽汀類似藥至少具有1年半到2年的先發優勢。可見，正是復宏漢霖擁有的技術優勢讓漢曲優®能夠快速實現商業化，搶佔市場先機。
隨着核心產品步入商業化正軌，復宏漢霖的國際化合作開發與商業化進程也得以快速推進，創新產品管線的“全球化階梯”正逐漸形成。
智通財經APP瞭解到，復宏漢霖先後就3大重磅產品漢利康®、漢曲優®和HLX10與Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等國際知名製藥企業達成合作，產品對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和衆多新興國家市場。
以漢曲優®(歐盟商品名：Zercepac®)爲例，公司分別與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物製藥企業達成合作，促進漢曲優®在全球80多個國家和地區的商業化進程。漢曲優®歐盟獲批上市後，公司攜手Accord積極推進其在歐盟的商業化進程，快速實現海外市場的商業化“着陸”。
目前Zercepac®已成功進入英國的多家頂級醫院(包括倫敦的Chelsea Hospital、Westminster and Kings College Hospital等)，並在德國、西班牙、法國、愛爾蘭、意大利、匈牙利等近20個歐盟國家和地區成功上市銷售。此外，去年9月底，復宏漢霖還授予Accord在美國及加拿大地區對漢曲優®的獨家開發與商業化權益，攜手Accord全面覆蓋歐美市場。
除了加快漢曲優®在歐美主流市場的落地外，復宏漢霖還致力漢曲優®在新興市場的開拓。
去年3月31日，復宏漢霖宣佈與全球性生物技術公司Mabxience簽訂獨家許可協議，授予其在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭針對漢曲優®在腫瘤治療領域的開發及商業化獨家權利，藉助Mabxience在南美洲的既有資源，復宏漢霖有望進一步加快漢曲優®的國際化進程，惠及更多新興市場國家的患者。
據公司年報披露，復宏漢霖2020年就漢曲優共獲得了8560萬元的授權許可收入及研發服務收入，增厚了公司業績。
不難看出，漢曲優®在海外商業化道路的逐漸順暢，爲公司後續產品的出海鋪平了道路。繼漢曲優之後，復宏漢霖持續探索HLX04在溼性年齡相關性黃斑變性(wAMD)等眼部疾病治療中的療效(HLX04-O項目)，與億勝生物達成合作在全球範圍內共同開發HLX04眼科適應症。
據瞭解，雙方計劃圍繞HLX04眼科適應症在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區開展國際多中心臨牀試驗，並憑藉研究結果在全球多個國家和地區同步進行上市申報。近期，該項目已通過澳大利亞藥品管理局(TGA)的臨牀試驗備案及美國FDA臨牀試驗批准，國際多中心III期臨牀研究將於近期啓動。
可以看到，隨着復宏漢霖擁有國際化品質的產品在海外逐漸嶄露頭角，公司的創新轉型之路也將逐漸打開，爲公司不斷擴大自身優勢，加快創新升級打下堅實基礎。
“內外兼修”，多元化創新
三大重磅生物類似藥產品的陸續商業化，爲復宏漢霖在中短期內提供了可觀的現金流支持，也進一步夯實了公司在國內生物類似藥領域的領導者地位。
而在國內醫藥市場加速改革的機遇下，復宏漢霖也對公司下一步發展做出了戰略規劃，公司將通過依賴自身研發實力，並輔以外部合作引進，“內外兼修”全面加速創新。
據智通財經APP瞭解，目前復宏漢霖創新產品管線中有超過20款候選藥物在研，全面覆蓋HER2、VEGF、EGFR、PD-1、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2等靶點。公司同步優化單抗/雙抗平臺，積極開展創新靶點、雙特異性抗體、ADC等產品的佈局，持續推動早期項目儲備。例如，今年3月28日，公司宣佈與潤新生物合作，獲得其靶向人類BRAF蛋白V600E突變小分子抑制劑RX208開發、生產、商業化及再許可的獨家權利。
在自主研發的創新藥管線方面，抗PD-1單抗HLX10是其中進度最快的一個。今年3月28日，復宏漢霖宣佈HLX10單藥治療MSI-H / dMMR實體瘤的II期臨牀研究達到主要研究終點，因此公司還將在近期就HLX10治療MSI-H實體瘤適應症向NMPA遞交NDA。另外，公司還計劃在2021年下半年就HLX10聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)在向NMPA遞交NDA。
雖然國內市場上PD-1的競爭已經較爲激烈，但復宏漢霖的PD-1單抗仍很有看點。首先該產品快速推進各種免疫聯合療法的開發並拓寬治療領域，全面覆蓋高度微衛星不穩定型實體瘤(MSI-H)、肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸癌、胃癌等主要瘤種，且在多個實體瘤適應症上進行到了III期階段。
針對國際上研究較少的鱗狀非小細胞肺癌和小細胞肺癌，復宏漢霖都差異化地啓動了國際多中心臨牀研究，值得關注。同時公司對該產品未來的商業化佈局也具有前瞻性。
據悉HLX10目前在中國、美國及歐盟等國家和地區皆獲得了臨牀試驗批准，公司於2019年與KG Bio達成合作，由KG Bio負責HLX10在東南亞地區10個國家的開發和商業化，爲產品進入國際市場奠定基礎。
此外，從臨牀數據來看，HLX10還是擁有國際臨牀數據較多的PD-1產品之一，已在中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家及地區已累計入組約2000名患者。
除了在自主研發管線方面卓有建樹，復宏漢霖堅持“內外兼修”的發展策略，在國際前沿生物藥“license-in”方面實現了全面進展。
今年1月14日，復宏漢霖宣佈與日本Chiome達成協議，獲得了其TROP-2單抗在中國(包括港澳臺地區)的獨家開發、生產及商業化權利。
智通財經APP瞭解到，相對於正常細胞中的表達水平，TROP-2在很多不同類型的人類腫瘤中都呈現高表達，如三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌、尿路上皮癌和多種類型的實體瘤。因此，TROP-2有望成爲具有廣譜抗腫瘤作用的治療靶點。
通過TROP-2靶點產品的引進，公司將積極探索該產品在抗體偶聯藥物(ADC)、雙特異性抗體、組合療法等多方面的開發潛力，無疑讓復宏漢霖已有的豐富產品管線得到進一步擴展。
實際上，“license-in”模式的優勢在於，授權引進產品能獲得與國外熱門藥物幾乎同步的生命週期。這就意味着，這些產品能夠第一時間進入國內市場並佔據市場先機，在國內fast-follow模式盛行的背景下，其體現出的先發優勢十分明顯。
而在“內外兼修”的策略指導下，藉助復宏漢霖在商業化方面雄厚的實力，“license-in”產品有望快速上市並打開市場，未來逐漸成長爲驅動公司業績增長的第二曲線。
綜上所述，伴隨着2020年漢曲優和漢達遠正式上市落地，復宏漢霖三大重磅品種正式宣告進入全面收穫期。多個季度業績的持續增長，也讓市場開始對公司的短中期的估值預期有了明確的評判錨點。
從長期來看，在商業化價值不斷提升爲業績增長提供支撐以及“內外兼修”策略的有效執行下，復宏漢霖的創新升級之路將不斷加速，公司也進入新的發展時期，有望進一步打開估值天花板。