智通財經APP了解到，3月25日，先聲藥業(02096)公布2020年全年業績公告。業績期內，先聲藥業全年收入人民幣45.09億元，淨利潤6.64億元，研發投入11.42億元。較2019年相比，研發投入增長59.4%，占全年收入25.3%。在疫情的大背景下，保持了高研發投入且連年遞增，顯示了先聲向創新藥企轉型的決心。與之相對應的，其創新藥收入占同期總收入比重逐年上升，2020年增加至45.1%，先聲藥業的創新“成色”也正在持續提升。
作爲一家快速向研發及創新驅動轉型的藥企，先聲藥業將資源聚焦于腫瘤疾病、中樞神經系統疾病和自身免疫疾病叁個治療領域。2020年進口注冊新藥恩瑞舒®(阿巴西普注射液)和自研國家1類新藥先必新®(依達拉奉右莰醇注射用濃溶液)相繼上市。其中，先必新®在上市不到五個月的時間裏，即成功錄入國家2020新版醫保目錄，其 Ⅲ 期臨床研究結果刊登于美國心髒/卒中協會(AHA/ASA)官方期刊 STROKE 雜志，未來有望惠及更多腦卒中患者。
爲了更有力地推進創新藥産品的商業化上市，先聲藥業的銷售人員從2019年的約2600名擴容至2020年的3994名，爲創新藥産品，尤其是新入保的創新藥産品迅速達到商業化峰值奠定了基礎，從而爲進一步的研發投入積蓄條件，將更多更有效的藥物早日帶給中國患者。
研發管線進入快速進展期 創新藥商業化能力突出
2020年，先聲藥業創新藥管線共有6項臨床試驗申請獲批，包括SIM-201 (NTRK/ROS1，
腫 瘤)、SIM-295(URAT1，痛風伴高尿酸血症)、艾拉莫德片(幹燥綜合症)等。
同時，公司獲得1個國家1類新藥上市批准、1個進口創新藥上市批准、1個仿制藥上市批准、5個臨床批件/臨床默示許可、1個已上市創新藥新適應症拓展臨床批件和2個産品獲批一致性評價。
2020年3月，先聲藥業與江蘇康甯傑瑞及思路迪醫藥簽訂合作協議，獲授權在中國獨家推廣恩沃利單抗注射液(KN035)所有腫瘤適應症，該産品有望于2021年上市並成爲全球首個可皮下注射的PD-L1單克隆抗體藥物。2020年12月17日，中國國家藥品監督管理局受理KN035用于治療微衛星高度不穩定性(「MSI-H」)╱錯配修複功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤的生物制品上市許可申請，並于2021年1月納入優先審評(該産品亦被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格)。
2020年8月，先聲藥業與美國G1 Therapeutics, INC.(Nasdaq：GTHX)簽訂協議合作開發創新藥Trilaciclib。該産品在美國獲得FDA突破性療法認定，用于接受化療的小細胞肺癌患者，並已于美國時間2021年2月12日獲批上市，2021年1月18日，該産品已獲中國國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE)批准進入臨床。
在2020年度已上市産品中，包括先聲與百時美施貴寶合作産品——進口創新藥恩瑞舒®(阿巴西普注射液)，該産品爲中國首個及唯一獲批准銷售的CTLA4-Fc融合蛋白，亦是全球自身免疫疾病領域第一個、也是目前唯一一種T細胞選擇性共刺激免疫調節劑。同年上市的還有先聲自主研發的1類創新藥——先必新®(依達拉奉右莰醇注射用濃溶液)。該藥于2020年12月28日，通過醫保談判進入2020版醫保目錄，彼時距離上市不足5個月，成爲當年成功入保且耗時最短的藥品。
基于研發管線的快速進展，以及2020年兩個創新藥上市後的市場需求，先聲藥業持續擴充營銷隊伍並提升專業學術推廣能力，不斷提高産品覆蓋率，保障産品銷售持續穩步的增長。公司現有銷售人員近4000名，並重點強化了中樞神經和自身免疫領域專業學術隊伍建設，旨在讓更多的臨床專家了解創新藥産品的臨床資料，拓展産品在臨床的覆蓋和應用，快速達到銷售峰值。全年創新藥收入占比達45.1%，較上一年提升超12個百分點。
團隊推進與研發投入彰顯創新決心
據GBI及Pharmaprojects數據，2015-2020年，國內上市的200個創新藥物，均聚焦在中國疾病負擔最大和增速最高的疾病領域，2020年共計上市45個創新藥物。以研發管線産品數量和全球首發上市新藥數量兩個指標綜合衡量，中國對全球貢獻占比已經達到13.9%，相對于2015年的4.1%進步顯著，現已穩居全球第二梯隊之首，且與第一梯隊的美國差距逐漸縮小。相較于數量的進步，中國目前依然處于快速跟進的漸進式創新階段，全球首創藥物的數量依然有限。
醫藥産業投資大、周期長、風險高，而人類攻克疾病的挑戰唯有通過創新，提供突破性的預防、診斷和治療方法。先聲藥業董事長兼CEO任晉生表示：“我們將堅持向創新快速轉型的戰略方向，利用自身對患者需求和高質量創新的理解，吸引更多優秀的科學家與核心人才加入，加大創新研發的投入，爲企業在戰略執行、創新藥立項、在研項目推進、合作開發、商業化落地等方面，持續構建自身的核心競爭力，提升先聲創新藥的臨床價值，讓更多患者早日用上更有效的藥物。”直接反應到數據裏，是先聲藥業2020年研發投入增加至11.42億元，較2019年增長約59.4%，占收入比例約25.3%。
先聲藥業堅持自主研發與合作研發雙輪驅動的發展戰略，在過去的一年，一方面持續加大自主研發投入，包括創新藥研發平台建設，臨床試驗開支;另一方面也繼續與優秀國內外醫藥企業合作，力爭給患者帶來更有效的藥物。
得益于持續增加的研發投入，在核心業務領域，先聲藥業近年來大力建設研發團隊，持續提高人才密度，實現了從藥物發現、臨床試驗、到注冊全流程職能覆蓋。在上海、南京、波士頓設有研發中心，並擁有“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”。目前專職研發人員超過900人，其中博士超過130名，碩士460名，相比2020年6月30日，研發人員增加約170名，研發領軍人才在既有工作經曆中均有新藥研發成功經驗，將爲未來創新藥的研發工作提供更多的力量。
研發設施的完善以及研發團隊的快速擴展，帶動了管線項目的提速。先聲目前擁有在研項目60余項，其中創新藥研發管線50多個，截至2020年12月31日，創新藥研發管線11個産品處于臨床研究階段，包括依達拉奉右莰醇舌下片、SIM-335、賽伐珠單抗、注射用聚乙二醇化重組人血管內皮抑制素等，研發進程已呈現明顯的加速趨勢。
醫藥創新能力是國家綜合實力的重要組成部分和不可或缺的強國要素，隨着國家醫改進一步深化，中國醫藥行業正在向鼓勵創新的趨勢發展與轉型，醫保目錄調整頻率加快，創新藥産品獲批在當年即可有機會進入醫保目錄。醫藥行業繼續分化與整合，深耕于創新與研發的藥企在改革下既面臨着壓力與挑戰，也迎來了前所未有的機遇。
對行業中的每一家創新藥企以及作爲其中一員的先聲藥業來說，唯有加大投入，甚至擁有犧牲當期利益承擔短期虧損的勇氣，“風物長宜放眼量”，方可反哺研發，獲得未來社會價值與經濟價值的雙贏。